抗体/バイオ医薬品における可溶化・安定化・凝集体防止と精製技術

第1部 『抗体/バイオ医薬品の溶解性・安定性に影響を及ぼす要因と可溶化・安定化の方法』

(2012年9月27日 10:30〜12:30)

近日UP

第2部 『タンパク質製剤の会合・凝集体のメカニズムと検出方 法・防ぐ方法』

(2012年9月27日 13:10〜15:10)

　本講座では、タンパク質製剤において凝集体が発生するメカニズム、凝集体の性質に応じた適切な凝集体の分析方法、および凝集体を防ぐための手法について、理論的背景を説明しながら、紹介する。

1. 凝集体形成メカニズム
2. バイオ医薬品に含まれる凝集体研究の現状
3. タンパク質の濃度決定、凝集体の定量
4. 可逆性に基づく凝集物の分類
5. 粒子サイズに応じた凝集体の分類と分析法
   1. IVPサイズの凝集体の概要と分析法の特徴
      • HPLC-SEC
      • 超遠心沈降速度法 (AUC-SV)
      • FFF
      • 光子相関法 (動的光散乱法、DLS)
   2. SVP/VPサイズの凝集体の概要と分析法の特徴
      • 濁度測定
      • レーザー回折・散乱式粒度分布測定装置
      • 電気的検知法 (コールターカウンター)
      • マイクロフローイメージング (MFI)
      • パーティクルカウンター (光遮蔽法)
6. 凝集性の予測
   1. AUC-SEによるB22の決定
   2. B22と凝集性および粘度の関係
7. 凝集の防止法
   1. 天然状態の抗体の凝集性を低下させる方法
   2. タンパク質の熱安定性
   3. 天然状態の抗体の安定性を上昇させる方法
• 質疑応答・名刺交換

第3部 『抗体/バイオ医薬品の精製技術』

(2012年9月27日 15:25〜17:25)

　バイオ医薬品のダウンストリーム工程で用いられる技術について、特に抗体医薬品のアフィニティクロマトグラフィー精製技術を中心に概説する。 　また、デファクトスタンダートリガンドであるプロテインAと、その代替リガンドの開発動向についても紹介する。

1. バイオ医薬品のダウンストリーム工程の概要
   1. バイオ医薬品の特徴
   2. ダウンストリーム工程の目的
   3. ダウンストリーム工程のながれ
   4. 精製プロセスの単位操作
2. 抗体医薬品のアフィニティクロマトグラフィー精製
   1. 抗体医薬品の特徴
   2. プロセスクロマトグラフィーの要件
   3. 精製プラットホーム
3. アフィニティリガンドについて
   1. アフィニティリガンドとは
   2. プロテインAアフィニティ担体について
   3. プロテインA代替リガンドについて
• 質疑応答・名刺交換