本セミナーでは、バリデーションの専門用語やその目的・内容を基礎からわかりやすく解説いたします。
また、バリデーションに必要な統計解析の基礎知識、医薬品製造における基本事項について解説いたします。
日時
- 2025年6月10日 10時30分〜 2025年6月20日 16時30分
開催予定
プログラム
医薬品製造におけるバリデーションは「目的とする品質に適合する医薬品を恒常的に製造できるようにする」ために必要不可欠なプロセスである。 本セミナーではこれからバリデーションを通じて医薬品の製造や品質の管理に取り組んでいく研究者に対し、専門用語の説明と共にその目的や内容をわかりやすく解説していく。また、バリデーションを進めるにあたって必要な統計解析の基礎知識を含め、医薬品製造における主要ポイントについて基本事項を学習する。
- はじめに
- バリデーションの規定
- バリデーションとは?
- バリデーションの背景
- 厚生労働省GMPのバリデーション規定
- バリデーションの概要
- バリデーションの対象
- バリデーションとGMP
- バリデーションとベリフィケーション
- バリデーションの進め方
- 設計品質とバリデーション
- バリデーションの計画
- バリデーションの進め方
- バリデーション・ドキュメントの様式と内容
- バリデーションの手法
- バリデーションの運用
- 予測的バリデーション
- 同時的バリデーション
- 回顧的バリデーション
- 再バリデーション
- 医薬品製造におけるバリデーションのポイント
- バリデーションによる品質保証
- プロセスの共通要素4M
- Man
- Machine
- Material
- Method
- バリデーションのための統計解析入門
- 計測器の校正とバリデーション
- 原薬のバリデーション
- 医薬品製剤とバリデーション
- 固形製剤のバリデーション
- 滅菌バリデーション
- 分析バリデーション
- クリーニング・バリデーション
- コンピュータ・バリデーション
- バリデーションデータの評価・確認とプロセスの継続的改善
- 評価と確認の重要性
- 評価結果の科学的な解析と継続的な品質管理活動
- バリデーションにおける逸脱事例
- おわりに
- 参考文献
- 質疑応答
受講料
- 1名様: 50,000円(税別) / 55,000円(税込)
- 複数名: 45,000円(税別) / 49,500円(税込)
複数名同時受講割引について
- 2名様以上でお申込みの場合、1名あたり 45,000円(税別) / 49,500円(税込) で受講いただけます。
- 5名様以降は、1名あたり 30,000円(税別) / 33,000円(税込) で受講いただけます。
- 1名様でお申し込みの場合 : 1名で 50,000円(税別) / 55,000円(税込)
- 2名様でお申し込みの場合 : 2名で 90,000円(税別) / 99,000円(税込)
- 3名様でお申し込みの場合 : 3名で 135,000円(税別) / 148,500円(税込)
- 4名様でお申し込みの場合 : 4名で 180,000円(税別) / 198,000円(税込)
- 5名様でお申し込みの場合 : 5名で 210,000円(税別) / 231,000円(税込)
- 同一法人内による複数名同時申込みのみ適用いたします。
- 請求書は、代表者にご送付いたします。
- 他の割引は併用できません。
アカデミック割引
- 1名様あたり 30,000円(税別) / 33,000円(税込)
日本国内に所在しており、以下に該当する方は、アカデミック割引が適用いただけます。
- 学校教育法にて規定された国、地方公共団体、および学校法人格を有する大学、大学院、短期大学、附属病院、高等専門学校および各種学校の教員、生徒
- 病院などの医療機関・医療関連機関に勤務する医療従事者
- 文部科学省、経済産業省が設置した独立行政法人に勤務する研究者。理化学研究所、産業技術総合研究所など
- 公設試験研究機関。地方公共団体に置かれる試験所、研究センター、技術センターなどの機関で、試験研究および企業支援に関する業務に従事する方
- 支払名義が企業の場合は対象外とさせていただきます。
- 企業に属し、大学、公的機関に派遣または出向されている方は対象外とさせていただきます。
アーカイブ配信セミナー
- 当日のセミナーを、後日にお手元のPCやスマホ・タブレッドなどからご視聴・学習することができます。
- 配信開始となりましたら、改めてメールでご案内いたします。
- 視聴サイトにログインしていただき、ご視聴いただきます。
- 視聴期間は2025年6月10日〜20日を予定しております。
ご視聴いただけなかった場合でも期間延長いたしませんのでご注意ください。 - セミナー資料は別途、送付いたします。