GMP実務担当者が最低限知っておくべきポイント

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プログラム

  1. GMPの歴史
  2. 講演の背景
  3. 知っておくべきGMP関連規制
    1. 国内規格
      • 医薬品医療機器等法=薬機法 (法律) … 旧薬事法
      • 医薬品医療機器等法施行令 (政令)
      • 医薬品医療機器等法施行規則 (省令) =GMP省令
      • 薬局等構造設備規則 (省令)
      • GQP省令 … 製造販売業
      • GVP省令 … 製造販売業
    2. 世界規格
      • ICH ICHQ8・Q9・Q10 (製剤)
      • ICHQ7・Q11・Q12 (合成)
      • Q13 (連続生産) 等
    3. 監査世界共有
      • PIC/sGMP
    4. EHS/SHE関連:安全衛生・環境
      • 労働三法 (労働基準法・労働組合法・労働関係調整法) :安全衛生
      • 産業廃棄物マニフェスト (SDGs)
      • ハラスメント など。
  4. 医薬品工場で働く前に教えたいこと。
    1. 空気:空調・エアーシャワーのこと
    2. 水:処理水・精製水のこと
    3. 電気:弱電気・高圧電源のこと
    4. 圧空:ドライエアー・ドレン・フィルターのこと
    5. 設備:計装・計器のこと
    6. 油:潤滑油・クリスのこと
    7. 工具:適正工具・メンテナンスのこと
    8. 更衣:クリーンスーツ・マスク・ヘアーネットのこと
    9. 手洗い:手洗い20秒・エタノール消毒のこと
    10. 廃水・廃棄物
    11. 表示 (状態表示)
    12. 区分保管・動線
  5. GMP新人担当者が知っておくべき取り扱う文書、管理方法
    • 製造指図・記録書
    • ラインクリアランス記録書
    • 設備日常点検
    • 作業員健康確認記録書
    • 部外者入退室記録書 (健康確認・目的・立会)
    • 製造衛生管理記録書
    • 清掃実施記録書
    • 標準作業手順書 (SOP)
    • 各種バリデーション (URS・IQ・OQ・PQ・PV)
    • 製造衛生記録書
    • コンピュータ化システムバリデーション (CSV)
    • 署名・捺印登録書
    • 従業員プロフィール・スキルノート など。
  6. 新人教育訓練の進め方
    1. 「教育区分」
      1. 理論的教育
        • GMP概論
        • 品質方針
        • 品質システム
        • 品質リスクマネージメント
      2. 実務的教育
        • SOP教育等
      3. 専門教育
        • 各種資格等
    2. 「管理方法」
      1. 年間教育計画 (GMP階層別)
      2. 教育登録
      3. 評価方法 (筆記試験・実務・レベル評価)
      4. 個人教育記録書
      5. 月次・年次教育訓練報告書
      6. 外部講習の複講の義務化 (勉強会開催)
      7. 朝礼教育
      8. 回覧教育
      9. 部外者教育 など
  7. 不当な事例: よくある不当 (指摘) 事例
    • 打錠機内部に5年分の廃棄錠が山のように残っていた。
    • 路上に使用不可の包装資材がパレット積み放置。
    • 検収記録書なしでラベルを受入れ。
      実物確認せず伝票に受領印を押印。
    • 秤量室のゴミ箱に廃ラベルと原料ポリ袋を廃棄忘れ。
    • 部外者教育・入退室記録の未実施 (未記入も) 。
    • 全員にメモ帳を配布。
    • 更衣違反→頭巾の胸元解放・腕まくりなど。
    • 記録書不当な記載
      →斜線 (枠ごとに) ・のの字斜線・まとめてレ点・別人署名 など。
  8. 自律神経の如く活動
  9. 職務を知る

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