機能性表示食品届出基礎知識および届出資料作成のポイント

本講義ではまず機能性表示食品制度改正の背景と制度改正のポイントについて詳しく解説し、「法令 (内閣府令または告示) 」に基づく運用となったことで届出時と届出後に事業者に求められることとは何かについて整理します。そして、マニュアルに沿った具体的な届出資料作成の流れと基礎知識・ノウハウを、各届出書式の順に詳細に解説します。特に、制度改正とともに即日実施されることとなった健康被害情報の収集体制と提供ルール、そして経過措置期間が設けられた生産製造・品質管理におけるGMP基準の適用や表示見本の変更、間もなくスタートする研究レビューのPRISMA声明2020への完全移行、年に1回の自主点検・更新制など、現場で取り組むべき留意点について掘り下げます。PRISMA声明2020については記載内容が大きく変わり、透明性のために全てをより具体的に記載するとともに「確実性」の評価が求められます。 　研究者の方必見の細かなノウハウを含め、詳細に理解することが出来る内容にしています。届出に向けては、スムーズに届出完了させるための傾向と対策に加え、届出完了後に不適切な科学的根拠により撤回に追い込まれないための「事後チェック指針」を活用した批判的検証方法、また販売開始に当たっては、機能性表示食品の広告表現に関する注意点について、それぞれ事例を交えて解説します。

1. 「機能性表示食品制度」施行の背景と制度概要・改正のポイント
   1. 制度改正と「法令 (内閣府令または告示) 」に基づく運用
   2. 機能性表示食品の要件の明確化
   3. 新規の機能性関与成分への対応 (届出資料提出期限の特例・120日営業日前)
   4. 制度見直し項目に対応する施行期日及び経過措置
   5. 届出時に提出する資料 (別表第26) と届出後の遵守事項 (別表第27)
2. マニュアルに沿った届出資料作成の流れと基礎・ノウハウ
   1. 定義 (様式1)
   2. 安全性の根拠 (様式2)
      1. 食経験
      2. 既存情報の調査
      3. 安全性試験の実施
      4. 相互作用
   3. 生産・製造及び品質管理 (様式3)
   4. 健康被害情報の収集・評価 (様式4)
   5. 機能性の根拠 (様式5)
      1. 臨床試験 (ヒト試験) のポイント
      2. 研究レビュー (PRISMA声明2020) のポイント
      3. 機能性の根拠に関する届出資料作成のポイント
   6. 表示の内容 (様式6)
   7. 食品関連事業者・届出食品に関する基本情報 (様式7)
3. 届出完了までの心構え、撤回に追い込まれないための対策、今後の動向
   1. 届出完了に立ちはだかる2つの壁 – 傾向と対策 -
   2. 撤回に追い込まれないための措置命令事案の検証、検証事業報告書、「事後チェック指針 (科学的根拠) 」の活かし方