製薬用水設備の設計・バリデーション・適格性評価と管理

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本セミナーでは、製薬用水システムの一連の流れ、計画・設計→導入・試運転→本運用・保守における留意点を解説いたします。

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プログラム

本セミナーでは、製薬用水システムの一連の流れ、計画・設計→導入・試運転→本運用・保守における留意点を解説します。

  1. 設計フェーズ
    1. 製薬用水システム
      • 水質規格 (精製水、注射用蒸留水) について
      • 構成される各装置の目的と機能・性能、特徴
      • 具体例
    2. 製薬用水設備のP&IDの把握
      • 全体説明 (P&IDはなぜ複雑なのか)
      • 基本的なルール (シンボル、計器類の意味)
      • ユースポイントの取り合い (バルブ止め、機器接続など) の留意点
    3. 接液部材質について
      • SUS316L材の性能と特徴、その他の素材 (SUS304、SUS316) との比較
      • SUS316L材ミルシートの読み方、その他の素材 (SUS304、SUS316) との比較
      • 表面仕上げ (EP、不動態化) 、溶接、接続方法におけるルールと目的
  2. バリデーション・適格性評価フェーズ
    1. 導電率計/TOC計の仕組みと特徴
      • 導電率計の仕組みと特徴、実際の運用状況
      • TOCの仕組みと特徴、実際の運用状況
    2. 貯水タンクについて
      • 貯水能力と配水能力
      • 菌汚染対策 (循環、加熱式のベントフィルター運用)
    3. 配水配管について
      • 構造 (デットレグ (3D) に関する補足)
      • 温度管理 (流速管理に関する補足)
      • 取付け部材の仕様 (SUS以外の素材 (ダイヤフラム弁膜など) )
      • 微生物増殖対策 (紫外線殺菌機、熱水循環、PS滅菌による運用管理と検証)
  3. 管理フェーズ
    1. メンテナンスのポイント
      • サンプリングの場所、目的
      • 日常点検
      • 消耗品管理
    2. 遠隔管理システム

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