抗体薬物複合体 (ADC) の技術動向および特許戦略

近年、抗体医薬への期待が高まっていますが、最近では、次世代抗体として、抗体薬物複合体 (ADC) の研究開発が注目され、新たなステージに入っています。このような次世代抗体について研究開発を推進するためには、特許戦略の構築が必要不可欠です。すなわち、研究開発のそれぞれの段階に対応して、どのような特許を取得し、どのように活用するかが重要な課題です。特に、広くて強い特許を取得することが有効であり、その結果、研究成果を事業活動に最大限に活かすことができます。 　本講演では、このような視点から、抗体薬物複合体 (ADC) に関する技術動向と特許戦略について説明し、今後の課題と対応策について解説します。

1. 抗体薬物複合体 (ADC) に関する特許出願の動向
   1. 特許出願の最近の傾向 (抗体医薬)
   2. 抗体薬物複合体 (ADC) に関する特許出願
   3. 国際比較/パテントマップ
2. 抗体薬物複合体 (ADC) に関する要素技術の特許分析
   1. 抗体 (改変抗体) に特徴のある発明
   2. 抗体と薬物の組み合わせに特徴のある発明
   3. リンカー構造に特徴のある発明
   4. DAR (薬物抗体価) の最適化に関する発明
   5. コンジュゲーション技術に特徴のある発明
   6. 量産化・精製技術など
3. 抗体薬物複合体 (ADC) に関する医薬用途の特許分析
   1. 抗がん剤
   2. 自己免疫疾患に対する医薬
   3. 感染症に対する医薬
   4. 神経系疾患、眼疾患に対する医薬
   5. 喘息、アトピー性皮膚炎、骨粗鬆症など
4. 抗体薬物複合体 (ADC) に関する研究開発と特許出願の課題
   1. 特許出願のタイミングと注意点
   2. 研究開発に必要な特許調査の注意点
   3. 研究開発戦略と特許戦略の一体化
      • 研究部門と知財部門の協力体制
      • 研究者と知財担当者の連携の在り方など
   4. 今後の研究開発戦略の方向性
5. 抗体薬物複合体 (ADC) に関する特許実務の課題
   1. 広くて強い特許とは、どのような特許か (次世代抗体を中心に)
   2. どの程度の進歩性が要求されるのか (従来技術との比較データなど)
   3. どの程度の開示が要求されるのか
      • 実験データ
      • 薬理データ
   4. 特許審査への対応
      • 拒絶理由への対応方法
      • 面接審査の活用方法
      • 拒絶査定を回避するコツなど
6. 抗体薬物複合体 (ADC) に関する特許の活用方法
   1. 特許ライセンスの現状と課題
   2. ライセンス活動の実務上の留意点
   3. 他社の特許を侵害しない方法
   4. 事業戦略と特許戦略の一体化
      • 薬機法と特許法の連携、パテントリンケージなど
   5. 抗体薬物複合体 (ADC) に関する特許のLCM戦略
7. 抗体薬物複合体 (ADC) に関する登録特許の最新事例
   1. 登録特許の徹底分析
      • クレーム構成
      • 審査経緯など
   2. 事例に基づく特許分析
      • 抗体薬物複合体
        • Enhertu
        • Kadcyla
        • Adcetris
        • Trodelvy 等
   3. 進歩性や開示要件は、どの程度、要求されるのか
   4. 諸外国の登録特許の事例との比較
      • 米国
      • 欧州
      • 中国など
   5. 事例を踏まえた最適な明細書・クレームの提案