本セミナーでは、試験法の技術移転とバリデーションとの関係、グローバルな技術移転のガイド (Eurachem、ISPEならびにWHO) の指針について解説し、試験法の技術移転で必要な情報・ドキュメント、技術移転における試験法のバリデーションの要否の考え方について詳解いたします。
日時
- 2025年4月1日 10時30分〜 2025年10月30日 16時30分
開催予定
プログラム
医薬品開発では、開発の初期段階から治験薬製造、さらに商業生産と進むにつれ、生産部門あるいは外部受託試験機関で試験を実施する機会が生じる。特に外部委託での試験法の技術移転では、移転先の試験室では、移転元で試験法バリデーションにより評価された分析能と同等以上の性能を維持していることが求められる。 本講演では、円滑な分析試験方法の技術移転を達成するために必要とされる、手順・進め方とその適切な評価方法について解説する。また、試験法の技術移転とバリデーションとの関係について、主にHPLC法 (高速液体クロマトグラフィー) を対象として、グローバルな技術移転のガイド (Eurachem、ISPEならびにWHO) の指針を紹介する。
- 技術移転とは
- 技術移管の目的と手順書
- 技術移転を成功させるための一般原則および要件
- 移転に関連する部門
- 異なる企業間での技術移転
- 技術移転に際して必要となる情報
- 技術移転に際して必要となる情報 – 分析法に関する情報
- 技術移転に際して必要となるドキュメントと留意点
- 品質試験法の技術移転
- 試験法開発におけるバリデーションと技術移転の位置づけ
- なぜ、技術移転のガイダンスができたのか
- 分析技術移転の基本
- 技術移転の形式
- 技術移転時の試験法のバリデーション
- 試験法のバリデーションとは
- 試験法の技術移転で、どのような基準でバリデーションをすべきか
- 技術移転の実際
- 技術移転の手順
- 移転される試験法
- 移転前になすべきこと
- 移転試験計画書
- 移転報告書
- 実験計画及び判定基準例
- 定量法
- 含量均一性試験
- 不純物/分解生成物/残留溶媒
- 確認試験
- 自動化された試験法
- 洗浄確認試験法
- 試験法開発におけるバリデーションと技術移転の位置づけ
- 品質試験法技術移転のケーススタディ
- 品質試験法技術移転に関するFAQ
- まとめ
- 参考文献
- 質疑応答
受講料
- 1名様: 38,200円(税別) / 42,020円(税込)
- 複数名: 25,000円(税別) / 27,500円(税込)
複数名受講割引
- 2名様以上でお申込みの場合、1名あたり 25,000円(税別) / 27,500円(税込) で受講いただけます。
- 1名様でお申し込みの場合 : 1名で 38,200円(税別) / 42,020円(税込)
- 2名様でお申し込みの場合 : 2名で 50,000円(税別) / 55,000円(税込)
- 3名様でお申し込みの場合 : 3名で 75,000円(税別) / 82,500円(税込)
- 同一法人内 (グループ会社でも可) による複数名同時申込みのみ適用いたします。
- 請求書は、代表者にご送付いたします。
- 請求書および領収書は1名様ごとに発行可能です。
申込みフォームの通信欄に「請求書1名ごと発行」とご記入ください。 - 他の割引は併用できません。
- サイエンス&テクノロジー社の「2名同時申込みで1名分無料」価格を適用しています。
アカデミー割引
教員、学生および医療従事者はアカデミー割引価格にて受講いただけます。
- 1名様あたり 10,000円(税別) / 11,000円(税込)
- 企業に属している方(出向または派遣の方も含む)は、対象外です。
- お申込み者が大学所属名でも企業名義でお支払いの場合、対象外です。
複数コースのお申込み
- オンデマンドセミナー「開発段階の治験薬GMP・技術移転の手順と評価判定、分析法バリデーションの留意点 (3テーマセット)」 (視聴期間が1ヶ月に延長されます)
- 通常受講料 121,880円(税込) → 割引受講料 106,590円(税込)
- 通常受講料 110,800円(税別) → 割引受講料 96,900円(税別)
セット対象セミナー
- 開発段階に応じた治験薬GMP対応とICH Q14 (分析法の開発) への取り組み
- 受講料 : 38,200円(税別) / 42,020円(税込)
- 分析試験方法の技術移転の手順、進め方と評価判定方法
- 受講料 : 38,200円(税別) / 42,020円(税込)
- ICH Q2 (R2) 、Q14をふまえた承認申請時の分析法バリデーションの留意点
- 受講料 : 34,400円(税別) / 37,840円(税込)
オンデマンドセミナーの留意点
- 申込み後、セミナーのキャンセルは承りかねます。 予めご了承ください。
- 録画セミナーの動画をお手元のPCやスマホ・タブレッドなどからご視聴・学習することができます。
- お申し込み前に、 視聴環境 をご確認いただき、 視聴テスト にて動作確認をお願いいたします。
- お申し込み日から3営業日後までに、視聴方法のご案内メールをお送りいたします。
- 視聴期間は、視聴方法のご案内メールの送信日より10営業日の間です。
ご視聴いただけなかった場合でも期間延長いたしませんのでご注意ください。 - セミナー資料は、印刷・送付いたしますので、視聴開始後に届きます。
- セミナー資料は、視聴方法のご案内メールの送信日から3営業日以内に発送いたします。
- 動画視聴・インターネット環境をご確認ください
- セキュリティの設定や、動作環境によってはご視聴いただけない場合がございます。
- サンプル動画が閲覧できるかを事前にご確認いただいたうえで、お申し込みください。
- 本セミナーの録音・撮影、複製は固くお断りいたします。