本セミナーでは、医薬品製造におけるコンピュータシステムも含めたバリデーション、データインテグリティへの対応について取り上げ、これらの課題への対応及び実際のFDA査察などに対応する為のポイント、グローバルに対応したベストプラクティスなどを解説いたします。
日時
- 2025年5月21日 13時00分〜 2025年5月29日 16時00分
開催予定
プログラム
近年、製造においては、コンピュータシステムが、随所に使用されています。バリデーションを考える時、業務プロセスと設備に加え、コンピュータシステムも含めて、どうバリデートするか、そして、近年、特に注目されているデータインテグリティーにどう対応するかが、重要な課題となっています。 本セミナーでは、上記の課題への対応及び実際のFDA査察などに対応する為のポイント並びにグローバルに対応したベストプラクティスなどをご説明致します。
- はじめに
- 本日の全体概要
- 自己紹介
- データインテグリティーについて
- データインテグリティーとは
- 重要ポイントについて
- システムでの対応のポイント
- 運用での対応のポイント
- その他のポイント
- 医薬品製造におけるバリデーションの進め方とシステム対応の全体像
- 新規製造設備・建物・システム導入におけるプロジェクトとバリデーション
- 製品開発から商用生産までのバリデーションのポイント
- 製造設備・建物・システムのコラボレーションとポイント
- 製造設備とシステム
- PLC
- DCSなど
- 建物とシステム
- ビルディングコントロールシステムなど
- 製造記録とシステム
- MES
- SCADAなど
- 製造指図・在庫管理とシステム
- ERP
- WMSなど
- その他
- 医薬品製造におけるグローバル対応とバリデーションについて
- グローバル対応におけるERP、MES、DCS、SCADA、PLCの役割
- 各システムのグローバル対応とバリデーションについて
- ERPの対応
- MESの対応
- DCSの対応
- SCADAの対応
- PLCの対応
- 紙記録での対応について
- システムのバリデーションについて
- CSV (Computerized System Validation) について
- URS (ユーザー要求) とFRA (機能的リスク評価) の取り扱いについて
- パッケージ機能と作りこみ機能の開発方法の違いについて
- CSA (Computerized System Assurance) について
- 終わりに
- 本日の振り返り
- 質疑応答
受講料
- 1名様: 45,000円(税別) / 49,500円(税込)
- 複数名: 22,500円(税別) / 24,750円(税込)
案内割引・複数名同時申込割引について
R&D支援センターからの案内登録をご希望の方は、割引特典を受けられます。
案内および割引をご希望される方は、お申込みの際、「案内の希望 (割引適用)」の欄から案内方法をご選択ください。
「案内の希望」をご選択いただいた場合、1名様 42,000円(税別) / 46,200円(税込) で受講いただけます。
複数名で同時に申込いただいた場合、1名様につき 22,500円(税別) / 24,750円(税込) で受講いただけます。
- R&D支援センターからの案内を希望する方
- 1名様でお申し込みの場合 : 1名で 42,000円(税別) / 46,200円(税込)
- 2名様でお申し込みの場合 : 2名で 45,000円(税別) / 49,500円(税込)
- 3名様でお申し込みの場合 : 3名で 67,500円(税別) / 74,250円(税込)
- R&D支援センターからの案内を希望しない方
- 1名様でお申し込みの場合 : 1名で 45,000円(税別) / 49,500円(税込)
- 2名様でお申し込みの場合 : 2名で 90,000円(税別) / 99,000円(税込)
- 3名様でお申し込みの場合 : 3名で 135,000円(税別) / 148,500円(税込)
アーカイブ配信セミナー
- 当日のセミナーを、後日にお手元のPCやスマホ・タブレッドなどからご視聴・学習することができます。
- 配信開始となりましたら、改めてメールでご案内いたします。
- 視聴サイトにログインしていただき、ご視聴いただきます。
- 視聴期間は2025年5月21日〜29日を予定しております。
ご視聴いただけなかった場合でも期間延長いたしませんのでご注意ください。 - セミナー資料は別途、送付いたします。