GMP査察・監査に対応したペストコントロールプログラムの開発と課題への対処

製薬事業所におけるペストコントロールは、一般にGMPの「衛生管理」の中に位置付けられてはいるものの、GMP関連省令にその記述は殆どなく、薬局等構造設備規則 (省令第二号) に若干の規定があるのみである。EU – GMPとcGMPについても同様で、施設設備に関する若干の規定と文書化要求が規定されているだけである。製薬各社はこれらの法規制を満たしつつ、製品品質に影響を与えないための管理規定、プログラム、手順書等を開発し、実行し、必要な改善を進めているが、中には特定の昆虫の侵入や繁殖に悩まされている事業所も存在する。 　また、規制当局の査察や取引先企業からの監査において、例えば、“海外の規制当局による査察の際に、トラップ類を使った監視活動の頻度が、「一ヶ月に一度と規定している根拠は何か」と質問され、当局が満足する回答ができなかった。”といった、管理規定、プログラム、手順書に規定した内容の適格性や、対応する専門人材の確保に係る悩みを抱える事業所も存在する。論理的且つ科学的根拠に基づいた回答が求められる場面では、従来の管理規定や手順書だけでなく、品質リスクマネジメントを適用したペストコントロールプログラムの開発が必要かもしれない。 　本セミナーでは上述の課題に焦点をあて、GMP査察・監査に対応したペストコントロールプログラムの開発と課題への対処について講演する。

1. ペストコントロール (防虫管理) における課題
   1. GMP/GDPにおけるペストコントロールへの要求事項
      • 法規制、ガイドラインの中のペストコントロール
   2. 特定の昆虫類の制御
      • 事業所にありがちな昆虫類の課題
   3. 査察・監査への対応
      • 対応事例の解説
   4. 携わる要員の育成
      • 専門人材の確保/育成の方法
2. 管理プログラムの開発と改善
   1. 事業所における昆虫類の侵入と繁殖のメカニズム
      • どのような昆虫類が侵入し繁殖するのか
   2. 鍵となる生態情報と防除のパラメータ
      • 管理対象となる昆虫類を制御するために必要となる生態情報
   3. 管理プログラムの開発手順
      • 新規にプログラムを開発する場合の手順
   4. 機材の選定
      • 昆虫類をモニタリングする機材の特性と選択時の留意点
   5. 管理基準/許容値の考え方
      • 管理プログラムにおける基準値/許容値を見出す方法
   6. 防虫管理におけるモニタリングの考え方
      • 監視すべきパラメータと手法
   7. 管理プログラムの適格性評価
      • 管理プログラムの妥当性確認・適格性評価事例
   8. 参考となる規範
      • 異業種のペストコントロール規範の考え方
3. ペストコントロールに係るサプライヤー監査
   1. 倉庫
   2. サービスプロバイダ
4. ペストコントロールプログラムの評価
   1. ペストコントロールプログラムに対する指摘の視点
      • どのように評価すべきか、調査員/監査員の視点
   2. 認証された監査員
      • 監査人材の適格性評価・認証