プロセスバリデーションは、医療機器の製造において監視・測定で検証することができない工程に対して実施することがISO13485で要求されています。具体的には滅菌工程、無菌バリアシステム (包装) 工程が特別要求で、また、その他の製造工程については組織が必要性を決定します。
ところが、セミナー等において規格要求は理解されても、実際に検証作業を行う上で具体的にどのように実施したら良いか迷うことがあると思います。
そこで、本セミナーでは、滅菌工程、無菌バリアシステム (包装) 工程、洗浄工程について具体的な実施上の実務を中心に解説します。本セミナーの実務事例が、受講者の皆さんが実施する上で参考になればと考えます。紹介事例の内容については、規格要求事項の解釈や業界説明会資料、また実際にQMS適合性調査に同席した中で指摘された事項、および海外の実施事例の内容を入れています。
- プロセスバリデーションについて
- バリデーションと無菌性保証、必要性
- 法規制
- ISO13485
- GHTFプロセスバリデーションガイダンス
- バリデーション対象プロセス
- 工程設計の考え方
- バリデーションの方法
- 日常工程管理、工程有効性維持、変更管理
- エチレンオキサイド滅菌工程
- 法規制
- 製品の定義と製品ファミリー、処理カテゴリーの考え方
- 工程設計開発の事例紹介
- 滅菌ワーストケースの考え方
- 滅菌条件設定事例
- バリデーション予備検証
- バリデーション計画書による実務事例紹介
- バリデーション報告書による実務事例紹介
- 日常管理、製品のリリース (パラメトリックリリース、単一ロットリリース要件)
- プロセスの有効性維持
- リクオリフィケーション頻度/検証
- 製品SAL
- 変更管理
- 滅菌バリデーションにおける指摘事項と問題点
- PCDの利用と管理方法
- 製品SALについて
- メンテナンスと予防保全の考え方
- 複数台のプレコン/滅菌器/エアレーションの工程同等性
- 米国EO排出規制
- 無菌バリアシステム (包装) 工程
- 法規制
- ISO13485
- MDR
- ISO11607-1
- ISO11607-2
- 包装一般要求
- 包装材料、無菌バリアシステムの要求
- 包装材料の要求
- 受入れ基準
- 滅菌プロセス適合性
- 保管/輸送
- 工程設計開発の実務事例紹介
- 包装条件設定事例
- 適正試験方法の考え方と実施方法
- 無菌提供顧客評価
- 包装
- システム性能と安定性
- 情報提供
- 表示
- 材質評価加速試験の科学的根拠 (ASTM F1980-07)
- 包装工程バリデーション計画書による実務事例紹介
- 包装工程バリデーション報告書による実務事例紹介
- 日常工程管理、工程有効性維持、変更管理
- 洗浄工程
- 医薬品と医療機器の洗浄工程の違い
- 法規制
- ISO13485
- ASTMF3127-16
- QMS省令
- R-SUD (再製造) 関連通知
- 医療機器の洗浄工程の範囲
- 一般要求
- 工程設計開発
- 洗浄剤選定
- 設備の構築
- 洗浄条件設定事例
- 洗浄評価方法
- 残留量限度値
- リスク評価
- 洗浄工程バリデーション計画書による実務事例紹介
- 洗浄工程バリデーション報告書による実務事例紹介
- 日常工程管理、工程有効性維持、変更管理
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- 2名様でお申し込みの場合 : 2名で 100,000円(税別) / 110,000円(税込)
- 3名様でお申し込みの場合 : 3名で 150,000円(税別) / 165,000円(税込)
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- 本セミナーは「Zoom」を使ったライブ配信セミナーとなります。
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