バイオ医薬品における製造工程の管理とバリデーション

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本セミナーでは、バイオ医薬品の特性を考慮した品質管理戦略の構築と、それに基づく製造工程の管理、バリデーションに関する基本的なポイントついて解説いたします。

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バイオテクノロジー応用医薬品 (バイオ医薬品) は、細胞がもつ生成能力を活用して製造されるものであり一般的に不均一性を有している。また、不純物の観点からも細胞由来のタンパク質や核酸など実に多様であり、さらにウイルス等の感染性物質による汚染のリスクが内在していることも管理戦略を構築する上で留意すべき重要なポイントになる。このようにバイオ医薬品の品質確保のためには、その医薬品・原薬のもつあらゆる特性を踏まえた上でそれぞれの品質管理戦略を構築する必要がある。  本講演では、バイオ医薬品の特性を考慮した品質管理戦略の構築と、それに基づく製造工程の管理、バリデーションに関する基本的なポイントついて概説する。

  1. はじめに
  2. 医薬品の品質確保のための基本的な考え方
    1. 品質リスクマネジメント
    2. 製造工程管理
    3. 品質試験
  3. バイオ医薬品の品質確保のための基本的考え方
    1. 特性解析と品質管理戦略
    2. 重要品質特性
    3. デザインスペース
    4. 原材料の管理
    5. 工程管理とバリデーション
    6. コンタミネーション
      • 混入汚染物質
      • ウイルス安全性評価
    7. 品質試験
    8. バイオ医薬品の安定性試験
    9. ライフサイクルマネジメント
  4. バリデーション
    1. バリデーションとベリフィケーション
    2. プロセスバリデーション
    3. バイオ医薬品特有の原則
    4. 製造工程の変更に伴う同等性・同質性評価
  5. おわりに

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