日本が、2014年7月にPIC/Sに加盟以降、グローバルGMPが押し寄せている。2019年12月には、薬機法が改正され、また2021年4月には、改正GMP省令が公布され、同8月に施行された。改正GMP省令では、品質保証 (QA) 部門の設置やその業務について規定され、QA部門の業務は、益々多様化している。
GMPでは、規定された多数の文書・記録の作成保管が義務付けられている。それらには、完全性が求められ、悪意の有無を問わず改竄を疑われないものでなければならない。
また、国際整合の観点、最近の不正製造問題対策の面から、医薬品品質システム (ICH-Q10) 、品質リスクマネジメント (ICH-Q9) 、データインテグリティ (データの完全性) が注目されており、承認書と製造実態の不整合やデータ改竄に対し、行政の厳しい対応が進められている。これらの不正が発覚した会社は、信頼を損なったことにより会社存続問題にも発展している。
このような実態を踏まえ、本セミナーでは、GMP記録 (製造記録、試験記録、衛生記録等) のデータインテグリティを担保するための運用管理につき、ALCOA+の原則に基づく手順書の妥当性確認、タイムリーなQAレビュー、監査証跡確認、ログブックの活用等について解説する。
- 医薬品とは
- 医薬品の定義 (薬機法)
- 医薬品製造業とは
- 医薬品製造業の許可区分
- GMPとは
- GMPの歴史
- GMPは法律である
- 日本のGMP関連法規制の推移
- GMPソフトとは?ハードとは?
- GMPの三原則
- 品質保証とはどういうことか?
- 重大な法令違反事例の分析と行政の対応
- 薬機法改正とGMP省令改正
- 薬機法改正
- GMP省令改正 (経緯と概要)
- 改正GMP省令の目次構成
- 改正GMP省令のポイント
- QCとは、QAとは
- 改正GMP省令におけるQC/QAの兼務に関する考え方
- 医薬品品質システムとは (改正GMP省令対応)
- 医薬品品質システムに関するガイドライン (ICH-Q10)
- 医薬品品質システムの基本的な考え方
- 医薬品品質システムの構築
- 作成すべき文書類
- 品質リスクマネジメントとは (改正GMP省令対応)
- 品質リスクマネジメントの基本的な考え方
- 品質リスクマネジメントプロセス
- 品質リスクマネジメントの方法と手法
- 原薬の供給者管理のリスクアセスメント例
- データインテグリティとは (改正GMP省令対応)
- データインテグリティに関する規制
- データインテグリティの適用範囲
- ALCOA+の原則
- PIC/Sのデータインテグリティガイドライン
- 作成・保管すべきGMP文書 (改正GMP省令対応)
- 医薬品製品標準書
- 改正GMP省令で作成を求められるGMP手順書
- 文書管理規定 (基本事項)
- GMP文書とは
- 文書体系
- 文書管理責任者
- 文書管理のポイント
- GMP文書管理に関する教育訓練
- QAは、結局、何をどう守るのか (身近な事例で考える)
- GMP手順書 (SOP) の作成 (基本事項)
- GMP手順書は誰が作成するのか
- GMP手順書は、誰が承認するのか
- SOP for SOPという考え方
- SOP附番ルールとヘッダー利用
- GMP手順書作成時の留意点
- GMP手順書作成前に考慮すべき効率的な手順とは
- 悪いGMP手順書の例
- 製造指図書と製造記録の関係 (基本事項)
- 製造指図書作成の規定
- 製造指図・記録書様式の工夫
- 見やすい製造記録書様式とは
- 製造記録と試験記録 (基本事項)
- 生データの扱い
- ダブルチェック
- ダブルチェックの落とし穴の原因
- 製造記録に求められること
- 試験記録に求められること
- 清掃記録に求められること
- ログブックの活用
- GMPにおける記録記入のポイント
- 訂正方法のポイント
- 印鑑かサインか
- GMP適合性調査におけるGMP文書管理の確認
- GMP調査の種類
- 査察と監査の違いは?
- 行政 (PMDA) によるGMP適合性調査での指摘事項推移
- PMDAによるData Integrity を中心とした指摘事項例
- 行政の最新情報 (オレンジブック) :GMP調査での指摘事例
複数名同時受講割引について
- 2名様以上でお申込みの場合、1名あたり 45,000円(税別) / 49,500円(税込) で受講いただけます。
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