本セミナーでは、規制当局のGMP査察における指摘事例、逸脱とOOSの管理、GMPデータの記録の要点など、豊富な経験に基づき、事例を交えてわかりやすく解説いたします。
日時
- 2025年5月22日 10時00分〜 2025年5月22日 16時00分
開催予定
プログラム
GMPデータの記録と記録の管理、逸脱、OOSと3つの大きなテーマは、規制当局のGMP査察で指摘が比較的多く発出されている分野である。 そこで規制当局査察での指摘事例をご紹介しながら、どのような点が問題となっているか、また問題になりうるのかを考察し、監査員の視点からもGMP記録の残し方、逸脱、OOSにおいて留意するポイントを紹介する。
- はじめに
- GMP記録
- 規制当局査察における指摘事例
- GMPデータとは?
- 記録作成上の留意点
- データインテグリティ
- 記録の管理
- 電子記録と電子署名
- 逸脱
- 規制当局査察における指摘事例
- 逸脱とは?
- 逸脱処理手順やフローにおける留意点
- OOS/OOT
- 規制当局査察における指摘事例
- OOSとは?
- OOTとは?
- OOS/OOT処理手順やフローにおける留意点
- まとめ
- 質疑応答
受講料
- 1名様: 45,000円(税別) / 49,500円(税込)
- 複数名: 40,000円(税別) / 44,000円(税込)
複数名同時受講割引について
- 2名様以上でお申込みの場合、1名あたり 40,000円(税別) / 44,000円(税込) で受講いただけます。
- 1名様でお申し込みの場合 : 1名で 45,000円(税別) / 49,500円(税込)
- 2名様でお申し込みの場合 : 2名で 80,000円(税別) / 88,000円(税込)
- 3名様でお申し込みの場合 : 3名で 120,000円(税別) / 132,000円(税込)
- 同一法人内による複数名同時申込みのみ適用いたします。
ライブ配信対応セミナー / アーカイブ配信対応セミナー
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- セミナー資料は、PDFファイルを配布予定です。
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- 配信開始となりましたら、改めてメールでご案内いたします。
- 視聴サイトにログインしていただき、ご視聴いただきます。
- 視聴期間は2025年5月29日〜6月4日を予定しております。
ご視聴いただけなかった場合でも期間延長いたしませんのでご注意ください。