国内外査察指摘をふまえたGMP記録の残し方・管理と逸脱・OOS・OOT発生時の対応 (処理手順/フロー/線引き)

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本セミナーでは、規制当局のGMP査察における指摘事例、逸脱とOOSの管理、GMPデータの記録の要点など、豊富な経験に基づき、事例を交えてわかりやすく解説いたします。

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プログラム

GMPデータの記録と記録の管理、逸脱、OOSと3つの大きなテーマは、規制当局のGMP査察で指摘が比較的多く発出されている分野である。  そこで規制当局査察での指摘事例をご紹介しながら、どのような点が問題となっているか、また問題になりうるのかを考察し、監査員の視点からもGMP記録の残し方、逸脱、OOSにおいて留意するポイントを紹介する。

  1. はじめに
  2. GMP記録
    1. 規制当局査察における指摘事例
    2. GMPデータとは?
    3. 記録作成上の留意点
    4. データインテグリティ
    5. 記録の管理
    6. 電子記録と電子署名
  3. 逸脱
    1. 規制当局査察における指摘事例
    2. 逸脱とは?
    3. 逸脱処理手順やフローにおける留意点
  4. OOS/OOT
    1. 規制当局査察における指摘事例
    2. OOSとは?
    3. OOTとは?
    4. OOS/OOT処理手順やフローにおける留意点
  5. まとめ
  6. 質疑応答

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