簡便化、抜け防止の観点をふまえたGMP SOP/製造指図記録書の形式・作成 (改訂) ・記入方法

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本セミナーでは、駄目なSOP・あるべきSOPおよび教育訓練の在り方、SOPの作成手順と留意点、製造指図記録書の留意点、データの信頼性確保のための留意点について、豊富な経験に基づき、事例を交え実践的に分かりやすく解説いたします。

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プログラム

適正な品質が確保されているかは、製造記録・試験記録を始め、定期的なマネジメントレビューによって確認する。  つまりデータの信頼性 (DI) が確保されていなければ品質は保証できない。このために、実施すべき作業を標準化/文書化し (SOP) 、その通り実施した証拠 (記録) を残す必要がある。  しかし、作業の標準化不足、曖昧な指示内容、標準の設定根拠の教育不足があれば、DIは確保できず、最悪の場合、法令違反や健康被害を招く可能性も出てくる。現在使用しているSOP、製造指図記録書に不備はないかを点検してもらうための講座である。

  1. SOPの目的
    • SOPの必要性
    • SOPがなく、教育されないと
    • 教えるべきこと
    • SOP作成手順書が必要
  2. SOP作成時の留意点
    • SOP作成の6原則
    • SOPはユニット作業ごとに必要
    • 曖昧な指示 (表現) はミスを誘引する
    • 漏れやすい指示事項例
    • 外来者立入管理SOPも必要
    • SOPを見直さず再教育するだけではミスはなくならない
  3. SOPの作成手順
    • SOP作成のステップ1,2,3
    • SOPの作成に先立ち作業内容の見直しを
    • SOPの文章の目標は「LINE」の文書 (短文化)
  4. さらに進んだSOPへ (ルールベースからリスクベースへ)
    • SOPを読ませるだけのOJTをやっていない?
    • SOPに書ききれないこともある
    • 医薬関連事業者等の責務と責務を全うするためのPQS (医薬品品質システム)
    • 人材育成を考えた教育訓練 (理由・根拠を示す)
  5. 製造指図記録書 (原本) 作成時の留意点
    • 製造指図記録書の適切なフォーマット
    • SOPと指図記録書の関係
    • 製造部門が隠したがるトラブルを検出するには
  6. 製造指図記録書 (原本) の事例
    • 製造指図書の記載事項例
    • 特記事項 (ちょっとした情報) を残す
  7. 製造記録の留意点
    • データインティグリティ (DI) とは
    • データの重要性を分類しタスクを軽減
    • 管理されていない文書の使用は禁止
    • 記録の仕方を明確に
    • ALCOA+は5ゲン (現実、現場、現物、原理、原則) で確認
    • ダブルチェックの留意点
  8. 質疑応答

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