本セミナーでは、駄目なSOP・あるべきSOPおよび教育訓練の在り方、SOPの作成手順と留意点、製造指図記録書の留意点、データの信頼性確保のための留意点について、豊富な経験に基づき、事例を交え実践的に分かりやすく解説いたします。
日時
- 2025年5月28日 10時00分〜 2025年5月28日 16時30分
開催予定
プログラム
適正な品質が確保されているかは、製造記録・試験記録を始め、定期的なマネジメントレビューによって確認する。 つまりデータの信頼性 (DI) が確保されていなければ品質は保証できない。このために、実施すべき作業を標準化/文書化し (SOP) 、その通り実施した証拠 (記録) を残す必要がある。 しかし、作業の標準化不足、曖昧な指示内容、標準の設定根拠の教育不足があれば、DIは確保できず、最悪の場合、法令違反や健康被害を招く可能性も出てくる。現在使用しているSOP、製造指図記録書に不備はないかを点検してもらうための講座である。
- SOPの目的
- SOPの必要性
- SOPがなく、教育されないと
- 教えるべきこと
- SOP作成手順書が必要
- SOP作成時の留意点
- SOP作成の6原則
- SOPはユニット作業ごとに必要
- 曖昧な指示 (表現) はミスを誘引する
- 漏れやすい指示事項例
- 外来者立入管理SOPも必要
- SOPを見直さず再教育するだけではミスはなくならない
- SOPの作成手順
- SOP作成のステップ1,2,3
- SOPの作成に先立ち作業内容の見直しを
- SOPの文章の目標は「LINE」の文書 (短文化)
- さらに進んだSOPへ (ルールベースからリスクベースへ)
- SOPを読ませるだけのOJTをやっていない?
- SOPに書ききれないこともある
- 医薬関連事業者等の責務と責務を全うするためのPQS (医薬品品質システム)
- 人材育成を考えた教育訓練 (理由・根拠を示す)
- 製造指図記録書 (原本) 作成時の留意点
- 製造指図記録書の適切なフォーマット
- SOPと指図記録書の関係
- 製造部門が隠したがるトラブルを検出するには
- 製造指図記録書 (原本) の事例
- 製造指図書の記載事項例
- 特記事項 (ちょっとした情報) を残す
- 製造記録の留意点
- データインティグリティ (DI) とは
- データの重要性を分類しタスクを軽減
- 管理されていない文書の使用は禁止
- 記録の仕方を明確に
- ALCOA+は5ゲン (現実、現場、現物、原理、原則) で確認
- ダブルチェックの留意点
- 質疑応答
受講料
- 1名様: 45,000円(税別) / 49,500円(税込)
- 複数名: 40,000円(税別) / 44,000円(税込)
複数名同時申込割引について
複数名で同時に申込いただいた場合、1名様につき 40,000円(税別) / 44,000円(税込) で受講いただけます。
- 1名様でお申し込みの場合 : 1名で 45,000円(税別) / 49,500円(税込)
- 2名様でお申し込みの場合 : 2名で 80,000円(税別) / 88,000円(税込)
- 3名様でお申し込みの場合 : 3名で 120,000円(税別) / 132,000円(税込)
会場受講 / ライブ配信対応セミナー / アーカイブ配信対応セミナー
会場受講、ライブ配信、アーカイブ配信のいずれかをご選択いただけます。
会場受講をご希望の場合
- ライブ配信、アーカイブ配信のサービスは受けられません。
- 翌営業日までに、請求書、受講票、会場までの地図を発送させていただきます。
ライブ配信対応セミナー / アーカイブ配信対応セミナー
- 「Zoom」を使ったライブ配信またはアーカイブ配信セミナーのいずれかをご選択いただけます。
- お申し込み前に、 Zoomのシステム要件 と テストミーティングへの参加手順 をご確認いただき、 テストミーティング にて動作確認をお願いいたします。
- 開催日前に、接続先URL、ミーティングID、パスワードを別途ご連絡いたします。
- セミナー開催日時に、視聴サイトにログインしていただき、ご視聴ください。
- セミナー資料は、PDFファイルをダウンロードしていただきます。
- ご自宅への書類送付を希望の方は、通信欄にご住所・宛先などをご記入ください。
- タブレットやスマートフォンでも受講可能ですが、機能が制限される場合があります。
- ご視聴は、お申込み者様ご自身での視聴のみに限らせていただきます。不特定多数でご覧いただくことはご遠慮下さい。
- 講義の録音、録画などの行為や、権利者の許可なくテキスト資料、講演データの複製、転用、販売などの二次利用することを固く禁じます。
ライブ配信セミナーをご希望の場合
- Zoomのグループにパスワードを設定しています。お申込者以外の参加を防ぐため、パスワードを外部に漏洩しないでください。
万が一、部外者が侵入した場合は管理者側で部外者の退出あるいはセミナーを終了いたします。
アーカイブ配信セミナーをご希望の場合
- セミナー資料は、PDFファイルをダウンロードしていただきます。
- 当日のセミナーを、後日にお手元のPCやスマホ・タブレッドなどからご視聴・学習することができます。
- 配信開始となりましたら、改めてメールでご案内いたします。
- 視聴サイトにログインしていただき、ご視聴いただきます。
- アーカイブ配信の視聴期間は2025年6月4日〜10日を予定しております。
ご視聴いただけなかった場合でも期間延長いたしませんのでご注意ください。