本セミナーでは、洗浄バリデーションを行う上で考慮すべきポイントについて、日米欧3極のガイドラインを引用しながら、近年特に重要視されているHBELでのクライテリア設定、またDHT、CHT等の考え方も交えつつ、原薬製造プロセスを例に解説いたします。
日時
- 2025年4月24日 13時30分〜 2025年4月24日 17時00分
中止
プログラム
2021年にGMP省令が改正されたが、改正の趣旨の一つとして交叉汚染防止の強化が挙げられており、近年設備洗浄は益々重要視されている。 設備洗浄を行うにあたっては、洗浄プロセス設計やクライテリアの設定等の戦略を十分に検討し、そしてその効果を検証するための洗浄バリデーションを適切に遂行する必要がある。 本講演では、それらを行う上で考慮すべきポイントについて、日米欧3極のガイドラインを引用しながら、近年特に重要視されているHBELでのクライテリア設定、またDHT、CHT等の考え方も交えつつ、原薬製造プロセスを例に解説する。
- 設備洗浄に関する規制・ガイドラインの整理・解説
- ICH Q7
- 国内ガイドライン
- PIC/S及びEMAガイドライン
- FDAガイドライン 等
- 原薬製造における洗浄プロセスの設計と残留許容値
- 設備に応じた種々の洗浄方法とその特性
- 洗浄終点の設定
- 10ppm基準、0.1%基準等の旧来型の基準設定
- PDEやTTCを用いたHBEL基準の具体的算出方法
- 洗浄基準緩和の可能性
- 設備の共用/専用化の判断基準
- 洗浄対象物質の選定と洗浄溶媒・洗浄剤の選択
- 原薬製造における洗浄バリデーションの具体的手法と留意点
- バリデーションの進め方と留意点
- スワブ評価、リンス液評価、目視確認の具体的手法
- バリデーションプロトコルの作成事例
- 許容基準に達しなかった場合の処置
- 洗浄バリデーションの効率化に向けた考察
- 洗浄バリデーション完了後の継続的評価について
- バリデーションの進め方と留意点
- DHT・CHT・バッチ間洗浄のデータ取得・設定・評価方法
- ダーティーホールドタイム (DHT)
- クリーンホールドタイム (CHT)
- バッチ間洗浄
- 質疑応答
受講料
- 1名様: 38,200円(税別) / 42,020円(税込)
- 複数名: 25,000円(税別) / 27,500円(税込)
複数名受講割引
- 2名様以上でお申込みの場合、1名あたり 22,500円(税別) / 24,750円(税込) で受講いただけます。
- 1名様でお申し込みの場合 : 1名で 34,400円(税別) / 37,840円(税込)
- 2名様でお申し込みの場合 : 2名で 45,000円(税別) / 49,500円(税込)
- 3名様でお申し込みの場合 : 3名で 67,500円(税別) / 74,250円(税込)
- 同一法人内 (グループ会社でも可) による複数名同時申込みのみ適用いたします。
- 請求書は、代表者にご送付いたします。
- 請求書および領収書は1名様ごとに発行可能です。
申込みフォームの通信欄に「請求書1名ごと発行」とご記入ください。 - 他の割引は併用できません。
- サイエンス&テクノロジー社の「2名同時申込みで1名分無料」価格を適用しています。
アカデミー割引
教員、学生および医療従事者はアカデミー割引価格にて受講いただけます。
- 1名様あたり 10,000円(税別) / 11,000円(税込)
- 企業に属している方(出向または派遣の方も含む)は、対象外です。
- お申込み者が大学所属名でも企業名義でお支払いの場合、対象外です。
ライブ配信セミナーについて
- 本セミナーは「Zoom」を使ったライブ配信セミナーとなります。
- お申し込み前に、 Zoomのシステム要件 と テストミーティングへの参加手順 をご確認いただき、 テストミーティング にて動作確認をお願いいたします。
- 開催日前に、接続先URL、ミーティングID、パスワードを別途ご連絡いたします。
- セミナー開催日時に、視聴サイトにログインしていただき、ご視聴ください。
- セミナー資料は、PDFファイルをダウンロードいただきます。
- ご自宅への書類送付を希望の方は、通信欄にご住所・宛先などをご記入ください。
- タブレットやスマートフォンでも受講可能ですが、機能が制限される場合があります。
- ご視聴は、お申込み者様ご自身での視聴のみに限らせていただきます。不特定多数でご覧いただくことはご遠慮下さい。
- 講義の録音、録画などの行為や、権利者の許可なくテキスト資料、講演データの複製、転用、販売などの二次利用することを固く禁じます。
- Zoomのグループにパスワードを設定しています。お申込者以外の参加を防ぐため、パスワードを外部に漏洩しないでください。
万が一、部外者が侵入した場合は管理者側で部外者の退出あるいはセミナーを終了いたします。