タンパク質の凝集体分析と安定化戦略

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本セミナーでは、バイオ医薬品の凝集体発生メカニズム、凝集体の各分析手法、凝集体形成に関与する物理化学的なパラメータ・その応用、容器栓システムが凝集体形成に与える影響について、詳しく解説いたします。

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近年、バイオ医薬品は革新的な治療法として認識される一方で、その品質管理には多くの課題が伴います。特に、バイオ医薬品の凝集体は免疫原性を持つ可能性があり、安全性や品質の観点から適切な管理が求められています。  本セミナーでは、バイオ医薬品における凝集体の発生メカニズム、分析技術、および安定化の戦略について解説します。

  1. バイオ医薬品におけるタンパク質凝集体
    1. タンパク質の凝集
    2. タンパク質凝集体の分類
    3. タンパク質凝集体と免疫原性
  2. 凝集体の発生機構
    1. 熱ストレスによる凝集体
    2. 化学ストレスによる凝集体
    3. 界面ストレスによる凝集体
  3. 凝集体の分析
    1. ナノ粒子 (100 nm以下) の分析
    2. サブミクロン粒子 (100 nm〜1 μm) の分析
    3. ミクロン粒子 (1 μm〜100 μm) の分析
    4. 可視粒子 (100 μm以上) の分析
  4. バイオ医薬品の凝集体形成に重要な物理化学的パラメータ
    1. 構造安定性
    2. コロイド安定性
    3. 界面安定性
  5. バイオ医薬品の安定化戦略
    1. バイオ医薬品の処方条件
    2. 物理化学的パラメータを利用した処方検討
  6. バイオ医薬品の凝集体における容器との関係
    1. 容器関連材料の凝集体発生リスク
    2. シリコーンオイルの影響

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