小規模QA組織での効果的な逸脱処理とCAPA管理

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本セミナーでは、医薬品品質システム (PQS) の基礎から解説し、CAPA推進のポイントについて詳解いたします。

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プログラム

自社製品の製造だけでなく、受託製造まで実施するジェネリック企業のQA部門は、製販業者による監査対応、原料等供給者監査、工場出荷判定、変更・逸脱対応など多大なタスクに忙殺される。これを少人数のQA員で対応するためには、実効性のあるPQS (医薬品品質システム) の構築が必要である。すなわち、全職員がQRM (品質リスクマネジメント) と知識管理を活用して、潜在リスクの抽出と改善活動を継続的に実践し、逸脱を起こさない強靭な企業体質を構築することである。全員参加型にするために実施すべきかことを提案する講座である。

  1. 頻発する品質不正事案に対する行政の動き
    1. 体質 (Quality culture) に問題のある企業の特徴
    2. 品質不正問題を起こす遠因
    3. 品質不正の再発を防ぐための動向
    4. 変更手続きの明確化 (ICH-Q12ガイドライン)
  2. 医薬関連事業者等の責務とPQSの構築・実践
    1. ルールベースからリスクベースGMPへ
    2. 医薬品の品質とは、品質保証に必要なのは
    3. PQSは医薬関連事業者等の責務を全うするためのもの
    4. 知識管理とは、QRMとは
  3. そもそもQAとは
    1. 米国のQAU (品質管理部門) の責任
    2. PIC/SはA.P (Authorised Person) が出荷判定
    3. コーポレートQAは製造業者を定期監査できる?
    4. 製造所を詳細に見られるのはサイトQA
    5. 日薬連は適正なQA員数の確保を要請
  4. CAPA (是正措置/予防措置) とは
    1. 変更管理/逸脱管理とはCAPA活動である
    2. 変更管理システムが機能しない原因
    3. 逸脱 (Deviation) とは、異常 (Abnormality) とは
    4. 「小さい異常」を常態化させないのが肝要
  5. 自己点検は形骸化していないか
    1. チェックシート依存の自己点検に走りがち
    2. リスクベースの自己点検を
  6. 一人二人のQA員でPQSは実践できない
    1. PQSは全職員が参画するもの
    2. コミュニケーションはとられているか
  7. 全員参加でPQSを実践するために
    1. 品質変化、投入物の変化、設備の変化を把握できるのは作業者
    2. トラブルの多くは始業/終業点検で防げる
    3. 作業者に機能と機構の関係を教育
    4. GMP集合教育をコミュニケーションの場に
    5. 日常点検のために教えておくべきこと
  8. SOPと指図書の再点検
    1. ミスが発生したときの確認事項
    2. そもそも、再教育はエラーの根本対策?
    3. SOP/指図書をみれば企業のレベルが分かる
    4. SOPの作成に先立ち作業内容の見直しを (見える化)
    5. 製造指図記録書の様式に問題ないか
  9. プラントツアーで現場、現物、現実を知る
    1. サイトQAは現場に足を運べ
    2. ALCOA+は5ゲン (現場、現物、現実、原理、原則) で確認
    3. 検体採取に問題はないか
    4. 試験検査の仕方に問題はないか
    5. 防虫防鼠に問題はないか

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