日時
- 2025年5月13日 10時30分〜 2025年5月26日 16時30分
開催予定
プログラム
第1部「再生医療等製品の品質審査と課題」
(2025年4月24日 10:30〜12:30)
再生医療等製品として、承認された品目数は19製品となり、様々なタイプの製品が承認されている。製品のタイプごとに特有の品質審査における留意点があるが、細胞加工製品と遺伝子治療用製品で共通する内容を中心に、再生医療等製品の品質審査において議論になる内容をポイントごとに紹介する。
- 細胞加工製品/遺伝子治療用製品の特長
- 品質の基本的な考え方
- 品質審査における留意点
- 製造工程に使用する原料等
- 工程内管理・規格
- 同等性評価
- 安定性
- 製造工程由来不純物
- 審査・相談時の具体的な照会事項の例
- 条件及び期限付承認と品質審査
- 参考ガイドライン
- 質疑応答
第2部「再生医療等製品の承認取得にむけた非臨床・臨床試験と条件付き承認の位置付け/申請戦略」
(2025年4月24日 13:30〜16:30)
再生医療等製品として、承認された品目数は19製品となり、様々なタイプの製品が承認されている。製品のタイプごとに特有の品質審査における留意点があるが、細胞加工製品と遺伝子治療用製品で共通する内容を中心に、再生医療等製品の品質審査において議論になる内容をポイントごとに紹介する。
- 再生医療等製品概説
- 再生医療等製品とは
- 薬機法における再生医療等製品
- 臨床開発状況
- 非臨床安全性評価
- 基本的考え方
- 細胞加工製品
- 一般毒性試験
- 造腫瘍性試験
- 非細胞成分・製造工程由来不純物
- ex vivo 遺伝子治療製品
- CAR-T製品
- in vivo 遺伝子治療製品
- 信頼性保証
- 臨床試験
- 臨床試験デザインの基礎
- 再生医療等製品の特殊性
- エンドポイント設定
- 試験デザイン
- 早期承認促進制度
- 条件及び期限付き承認制度
- 制度の位置付け
- 承認例
- 留意点と申請戦略
- 参考
- 日米欧の指針・ガイダンス
- 参考URL
- 質疑応答
受講料
- 1名様: 38,200円(税別) / 42,020円(税込)
- 複数名: 25,000円(税別) / 27,500円(税込)
複数名受講割引
- 2名様以上でお申込みの場合、1名あたり 25,000円(税別) / 27,500円(税込) で受講いただけます。
- 1名様でお申し込みの場合 : 1名で 38,200円(税別) / 42,020円(税込)
- 2名様でお申し込みの場合 : 2名で 50,000円(税別) / 55,000円(税込)
- 3名様でお申し込みの場合 : 3名で 75,000円(税別) / 82,500円(税込)
- 同一法人内 (グループ会社でも可) による複数名同時申込みのみ適用いたします。
- 請求書は、代表者にご送付いたします。
- 請求書および領収書は1名様ごとに発行可能です。
申込みフォームの通信欄に「請求書1名ごと発行」とご記入ください。 - 他の割引は併用できません。
- サイエンス&テクノロジー社の「2名同時申込みで1名分無料」価格を適用しています。
アカデミー割引
教員、学生および医療従事者はアカデミー割引価格にて受講いただけます。
- 1名様あたり 10,000円(税別) / 11,000円(税込)
- 企業に属している方(出向または派遣の方も含む)は、対象外です。
- お申込み者が大学所属名でも企業名義でお支払いの場合、対象外です。
全2コース申込セット受講料について
- 通常受講料 : 79,860円(税込) → 全2コース申込 割引受講料 62,700円(税込)
- 通常受講料 : 72,600円(税別) → 全2コース申込 割引受講料 57,000円(税別)
2日間コースのお申込み
- アーカイブ配信「再生医療等製品「輸送方法・安定性試験」「承認申請・審査」コース」
- 通常受講料:79,860円 → 割引受講料: 62,700円(税込)
割引対象セミナー
- アーカイブ配信「細胞加工製品及び遺伝子治療用製品の輸送方法の開発、安定性試験」 (視聴期間: 2025年4月21日〜5月7日を予定)
- 受講料 : 34,400円(税別) / 37,840円(税込)
- アーカイブ配信「再生医療等製品における承認申請・審査 (品質・非臨床・臨床試験) の留意点と当局の要求事項/考え方」 (視聴期間: 2025年5月13日〜26日を予定)
- 受講料 : 38,200円(税別) / 42,020円(税込)
アーカイブ配信セミナー
- 「ビデオグ」を使ったアーカイブ配信セミナーとなります。
- 当日のセミナーを、後日にお手元のPCなどからご視聴ができます。
- お申し込み前に、 視聴環境 をご確認いただき、 視聴テスト にて動作確認をお願いいたします。
- 別途、ID,パスワードをメールにてご連絡申し上げます。
- 視聴期間は2025年5月13日〜26日を予定しております。
ご視聴いただけなかった場合でも期間延長いたしませんのでご注意ください。 - セミナー資料は印刷・送付いたします。
- ご自宅への書類送付を希望の方は、通信欄にご住所・宛先などをご記入ください。
- ご視聴は、お申込み者様ご自身での視聴のみに限らせていただきます。不特定多数でご覧いただくことはご遠慮下さい。
- 講義の録音、録画などの行為や、権利者の許可なくテキスト資料、講演データの複製、転用、販売などの二次利用することを固く禁じます。