本セミナーでは、医療機器の滅菌の基礎から解説し、バリデーションの進め方について、事例を交えてわかりやすく解説いたします。
日時
- 2025年4月22日 13時00分〜 2025年4月22日 16時00分
開催予定
プログラム
本セミナーでは、EOG滅菌の基礎理論から、医療機器に求められるEOG滅菌バリデーションの実務に至るまで、包括的な知識を当社の事例を交えて提供することを目的としています。正確で効率的なバリデー損は製品の安全性と市場での信頼を確保する上で欠かせません。皆さまのEOG滅菌工程がISO/JIS及び法規制に対応しているのか従前の手法で対応できるのかどうか懸念を持ちながらも業務を進めていらっしゃる方への手引きになれば幸いです。事前にご質問や重点的に説明して欲しい点を頂けると回答可能な範囲で対応させていただきます。
- EOG滅菌の概要
- EOG滅菌の特徴、法規制、原理
- EOG滅菌の要素
- EOG滅菌のサイクルと設備概要
- EOG滅菌に関連する法規格
- EOG滅菌に関連する規格の種類
- ISO規格の改訂状況
- 滅菌バリデーション事例
- 滅菌バリデーション計画書の構成
- 設備導入時/変更時に行うこと。
- 計測器の選定/蒸気について。
- Installation Qualification:据付時適格性の確認
- Operational Qualification:運転時適格性の確認
- 製品の定義
- 定義するにあたり考慮すること/滅菌プロセスの設計における重要要素
- 載荷形態の決定、載荷変動の考慮
- 模擬製品に何を使うか
- BI設置位置について
- PCDについて
- バイオバーデン
- プロセスの定義
- パラメーターの設定について
- 温度
- 湿度
- ガス濃度
- 曝露時間の最適化
- パラメーターの設定について
- Performance Qualification:稼働性能適格性の確認
- ハーフサイクルアプローチ
- 物理的稼働性能適格性の確認
- 残留分析試験
- 適格性再確認
- 製品のファミリー化 (ファミリー化事例)
- 設備の同等性 (設備同等性事例)
- ケーススタディ
- 質疑応答
受講料
- 1名様: 45,000円(税別) / 49,500円(税込)
- 複数名: 22,500円(税別) / 24,750円(税込)
案内割引・複数名同時申込割引について
R&D支援センターからの案内登録をご希望の方は、割引特典を受けられます。
案内および割引をご希望される方は、お申込みの際、「案内の希望 (割引適用)」の欄から案内方法をご選択ください。
「案内の希望」をご選択いただいた場合、1名様 42,000円(税別) / 46,200円(税込) で受講いただけます。
複数名で同時に申込いただいた場合、1名様につき 22,500円(税別) / 24,750円(税込) で受講いただけます。
- R&D支援センターからの案内を希望する方
- 1名様でお申し込みの場合 : 1名で 42,000円(税別) / 46,200円(税込)
- 2名様でお申し込みの場合 : 2名で 45,000円(税別) / 49,500円(税込)
- 3名様でお申し込みの場合 : 3名で 67,500円(税別) / 74,250円(税込)
- R&D支援センターからの案内を希望しない方
- 1名様でお申し込みの場合 : 1名で 45,000円(税別) / 49,500円(税込)
- 2名様でお申し込みの場合 : 2名で 90,000円(税別) / 99,000円(税込)
- 3名様でお申し込みの場合 : 3名で 135,000円(税別) / 148,500円(税込)
ライブ配信対応セミナー / アーカイブ配信対応セミナー
- 「Zoom」を使ったライブ配信またはアーカイブ配信セミナーのいずれかをご選択いただけます。
- お申し込み前に、 Zoomのシステム要件 と テストミーティングへの参加手順 をご確認いただき、 テストミーティング にて動作確認をお願いいたします。
- 開催日前に、接続先URL、ミーティングID、パスワードを別途ご連絡いたします。
- セミナー開催日時に、視聴サイトにログインしていただき、ご視聴ください。
- タブレットやスマートフォンでも受講可能ですが、機能が制限される場合があります。
- ご視聴は、お申込み者様ご自身での視聴のみに限らせていただきます。不特定多数でご覧いただくことはご遠慮下さい。
- 講義の録音、録画などの行為や、権利者の許可なくテキスト資料、講演データの複製、転用、販売などの二次利用することを固く禁じます。
ライブ配信セミナーをご希望の場合
- Zoomのグループにパスワードを設定しています。お申込者以外の参加を防ぐため、パスワードを外部に漏洩しないでください。
万が一、部外者が侵入した場合は管理者側で部外者の退出あるいはセミナーを終了いたします。
アーカイブ配信セミナーをご希望の場合
- 当日のセミナーを、後日にお手元のPCやスマホ・タブレッドなどからご視聴・学習することができます。
- 配信開始となりましたら、改めてメールでご案内いたします。
- 視聴サイトにログインしていただき、ご視聴いただきます。
- 視聴期間は2025年4月23日〜5月9日を予定しております。
ご視聴いただけなかった場合でも期間延長いたしませんのでご注意ください。