医薬品の臨床データパッケージ構築が、リアルワールドデータ (RWD) の進化によって変容しつつある。米国ではリアルワールドデータ (RWD) の臨床開発への活用事例が増えるなか、日本でも規制が急速に整備されている。日本では先行してマーケティングやメディカル・アフェアーズ、安全性情報分野ではRWDの活用が進んでいるが、臨床開発での活用ではGCPの高いハードルがある。特に、RWD活用には通常とは異なるノウハウとアプローチが求められ、専門性の高いスキルが不可欠である。しかしながら、活用事例は着実に増加していることから、各社で必要な基礎知識や専門性を確保し、RWDの活用機会を逸するリスクに備えていくことが必要であろう。
本セミナーでは、RWDの種類やその特性を概説しつつ、新薬開発への活用可能性とRWDの信頼性を確保するための具体的なアプローチや実例を紹介する。また、将来のRWDがどこまで発展し、開発への応用がどう進んでいくか、将来展望にも触れる予定である。
- 製薬会社が活用できるリアルワールドデータ (RWD) とは?
- 活用可能なRWDの種類と、その多様性
- 製薬企業によるRWD活用の最新トレンド
- RWDの特性:ランダム化比較試験との違い
- リアルワールドデータの特徴と、薬事への活用事例
- 医療ビッグデータ (電子カルテ、レセプト等) と患者レジストリのデータ特性
- 日本、米国、欧州のRWDに関する規制動向と使用事例
- RWDを開発に応用する際の強みと限界
- 今後の展望と課題:次世代RWDの可能性を探る
- 欧米と日本での、RWDの将来への適用範囲拡大の方向性
- 医療ビッグデータの質はどこまで高められるか (限界と期待)
- 製薬企業がレジストリへアクセスする際のポイントと現状の課題
- 実装段階にある、リアルワールドデータとAIの融合、デジタルツインで描く次の一歩
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