本セミナーでは、FDAが要求するDHFの効率的な管理方法や内容について分かりやすく解説いたします。
日時
- 2025年4月16日 13時00分〜 2025年4月30日 16時00分
開催予定
プログラム
医療機器設計管理において、FDAはDHF (Design History File) の作成を要求しています。DHFはISO 13485において設計開発ファイルと呼ばれており、同じものです。しかしながら、FDAやISO 13485では、具体的なDHFの管理方法やタイミングを明らかにしていません。いったいどのようにDHFを作成し、管理し、いつどのような文書を登録するべきなのでしょうか。 本セミナーではFDAが要求するDHFの効率的な管理方法や内容について分かりやすく解説します。
- なぜDHFが必要か
- FDAがDHF作成を要求する理由
- DHFとは何か
- 医療機器設計における文書管理について
- ファイルとは
- DHFとは何か
- DHFに関する良くある間違い
- DHFの構成
- DHFに登録するタイミング
- DHFに管理するべき文書
- FDAが要求するDHFに管理するべき文書とは
- DHFに格納すべき文書・記録
- DHFの管理
- DHFの原則
- 機器要求事項とリスク分析の関係
- 管理すべき設計文書
- DMR (製品標準書) について
- 効率的なDHF運用方法
- DHFの例
- 設計管理概要
- ISO 13485 設計・開発プロセス
- FDA QSR設計管理プロセス
- 設計開発計画書
- 設計へのインプット
- 設計からのアウトプット
- 設計審査 (デザインレビュ)
- 設計検証
- 設計バリデーション
- 設計移管
- 量産移行とプロセスバリデーションと設計バリデーションの関係
- 設計変更 (4M変更)
- 質疑応答
受講料
- 1名様: 40,000円(税別) / 44,000円(税込)
2日間コース
- アーカイブ配信「医療機器設計管理入門 / DHF管理方法セミナー (2日間コース)」
- 2日間 通常受講料 88,000円(税込) → 2日間申込 割引受講料 77,000円(税込)
セット対象セミナー
- アーカイブ配信「医療機器設計管理入門」 (視聴期間: 2025年4月15日〜4月28日を予定)
- 受講料 : 40,000円(税別) / 44,000円(税込)
- アーカイブ配信「DHF管理方法セミナー」 (視聴期間: 2025年4月16日〜4月30日を予定)
- 受講料 : 40,000円(税別) / 44,000円(税込)
アーカイブ配信セミナー
- 「ビデオグ」を使ったアーカイブ配信セミナーとなります。
- 当日のセミナーを、後日にお手元のPCなどからご視聴ができます。
- お申し込み前に、 視聴環境 をご確認いただき、 視聴テスト にて動作確認をお願いいたします。
- 別途、ID,パスワードをメールにてご連絡申し上げます。
- 視聴期間は、2025年3月24日〜4月4日を予定しております。
ご視聴いただけなかった場合でも期間延長いたしませんのでご注意ください。 - セミナー資料は、PDFファイルをダウンロードいただきます。
- ご自宅への書類送付を希望の方は、通信欄にご住所・宛先などをご記入ください。
- ご視聴は、お申込み者様ご自身での視聴のみに限らせていただきます。不特定多数でご覧いただくことはご遠慮下さい。
- 講義の録音、録画などの行為や、権利者の許可なくテキスト資料、講演データの複製、転用、販売などの二次利用することを固く禁じます。