体外診断薬の開発・事業化戦略と期待される要素技術

近年は、従来の診断法から遺伝情報に基づく新世代診断法へのパラダイムシフトが起きており、迅速、簡便、高精度な検査が可能になってきています。 　これは、次世代シーケンサーなどの技術革新によるところが大きく、遺伝子検査、遺伝子解析の臨床応用が進み、個別化医療の実現に著しく貢献するとともに、新薬の開発にも寄与することが期待されています。 　一方、医療のグローバル化やデジタル技術が進展する中で、体外診断薬の開発や普及が促進されていますが、有効性と安全性の確保、精度管理の向上や保険適用の拡大など様々な課題も指摘されています。 　本セミナーでは、主に感染症、がん医療にフォーカスし、関連診断薬の事業開発に必要な要素技術、今後の展開と課題について、薬事規制や最新動向をまじえて解説する。

1. 体外診断用医薬品 (体外診断薬) と薬事規制
   1. 体外診断薬を取り巻く環境変化
   2. 体外診断用医薬品の事業環境・市場動向
      • 医薬品関連製品別の世界の市場規模と日本企業のシェア
      • 臨床検査薬のポジショニング (対象領域と特徴)
      • 分野別国内臨床検査市場 (国内)
      • 医療用試薬・検査薬の市場動向と主要プレーヤー
      • 医療ニーズの高い疾患領域の特定
   3. 開発のプロセスと設計上留意すべき点
      • 保険適用までのプロセス
      • 近年の薬事行政の動き
   4. 製造管理と品質保証、精度管理の重要性
   5. 臨床性能試験ならびに薬事・保険申請
      • 申請区分の変遷
      • 体外診断用医薬品 (IVD) のクラス分類
      • 臨床的有用性の評価
      • 境界値 (カットオフ値) と診断能
      • 臨床性能試験の試験成績に関する資料
   6. 次世代診断薬の事業開発と要素技術
2. 感染症の迅速診断
   1. 微生物迅速試験及び迅速検査市場動向
   2. 感染症検査のパラダイムシフト
      • セグメント分析及び今後の市場動向
      • 臨床検査・診断市場は最大のセグメント
      • 感染症検査機器の最新潮流
      • 原因真菌同定のための検査ツール
      • 遺伝子検査の進歩
      • バイオチップの技術要素と課題
      • AMRに対するグローバルアクションプラン
   3. 敗血症の診断、病態把握と治療に有用なバイオマーカー
      • バイオマーカーに何を期待するか (感染症領域)
      • 敗血症の治療戦略
      • エクソソーム等注目される研究領域
   4. LAL凝固因子を用いる敗血症の早期診断
   5. 適切な抗菌薬の選択、薬剤耐性 (AMR) 対策の重要性
   6. 微生物迅速検査法の進歩と今後の方向性
   7. POCTの果たす役割と課題
   8. ゲノミクス・プロテオミクスの現状と展望
   9. COVID – 19パンデミックから学ぶべきこと
3. コンパニオン診断薬をめぐる最近の話題と事業化戦略
   1. コンパニオン診断薬 (CDx) の定義と役割
      • 分子標的治療薬とCDxの進歩
      • バイオマーカーに基づく治療の有効性
      • CDxの臨床性能
      • コンパニオン診断におけるバイオマーカー
      • CDxと治療薬の開発戦略
      • CDxと治療薬の同時開発スキーム (上市まで)
      • コンパニオン診断薬に関する重要課題
      • コンパニオン診断薬開発におけるポイント・課題
      • 承認上市後に想定されるケース
   2. CDxと対応する医薬品 (抗がん剤ほか) の開発戦略ならびに成功に導く要因
   3. ゲノム医療の実用化と今後の展開
4. 診断薬事業成功への鍵
• 質疑応答