監査・査察のケーススタディをもとに学ぶ CSV・GAMP・ER/ES・DIの基礎と実践

本講演では、監査・査察時のよくある質問をケーススタディとして取り上げ、CSV (コンピュータ化システムバリデーション) 、GAMP (Good Automated Manufacturing Practice) 、ER/ES (電子記録・電子署名) 、DI (データインテグリティ) の基礎を振り返りながら、 監査要員の育成 にも活用できる実践的な内容を提供します。

1. 監査・査察と監査要員の役割
   1. 監査・査察の基本フロー (監査の準備 → 実施 → 結果対応)
   2. 監査者は何を見ているのか?
   3. 監査・査察で指摘を受けやすいポイント
   4. 企業内で監査要員に求められるスキル
2. CSV・GAMP・ER/ES・DIの基礎
   1. CSV (コンピュータ化システムバリデーション) とは
   2. GAMP 5のライフサイクルアプローチ
   3. 21 CFR Part 11 (電子記録・電子署名) の要件
   4. データインテグリティ (DI) の原則と監査証跡
3. ケーススタディ:監査・査察時のよくある質問BEST6
   1. ケース1:システム管理/ガバナンス
      • 質問例 :「コンピュータ化システムの管理台帳を示してください」
      • 監査要員の視点
        • システム台帳の管理
        • リスク判定の適正性
      • 対応策 :
        • システム台帳の提示と最新化
        • 変更管理とバージョン管理の適正化
        • 責任者の明確化と追跡可能性の確保
   2. ケース2:ベンダー評価 (外部委託)
      • 質問例 :「システムベンダーの管理手順を示してください」
      • 監査要員の視点
        • ベンダー選定のプロセス
        • 評価記録の整備
      • 対応策 :
        • サプライヤー評価の実施
        • 契約書・SLAの管理
        • 監査証跡の整備
   3. ケース3:データ信頼性・信憑性
      • 質問例 :「入力データの正確性をどのように保証していますか?」
      • 監査要員の視点
        • データ管理プロセスの適正化
      • 対応策 :
        • 教育訓練管理システムの導入
        • PQ (性能適格性評価) テストの活用
        • 監査証跡の整備
   4. ケース4:外部システム連携
      • 質問例 :「外部システムとのデータ連携の正確性をどのように保証していますか?」
      • 監査要員の視点
        • システム間のデータ転送の整合性
      • 対応策 :
        • インターフェース設計書の作成
        • 外部連携のテスト計画と報告の整備
        • 署名付きのエビデンス管理
   5. ケース5:不正防止/セキュリティ
      • 質問例 :「不正アクセス防止策はどのように運用されていますか?」
      • 監査要員の視点
        • アクセス管理
        • 権限管理
        • 監査ログの管理
      • 対応策 :
        • 定期的なアクセス権限の見直し
        • セキュリティ監査の実施
        • 教育訓練の徹底
   6. ケース6:ER/ES (電子記録・電子署名) 対応
      • 質問例 :「電子記録・電子署名 (ER/ES) の適用と管理をどのように行っていますか?」
      • 監査要員の視点
        • ER/ESの適用範囲
        • Part 11対応の妥当性
      • 対応策 :
        • ER/ES要件の適合性チェック
        • 監査証跡の定期的レビュー
        • トレーサビリティマトリクスの活用
4. 監査対応の実践ポイント
   1. 監査・査察時に求められる文書の整理
   2. 監査での適切な受け答えとエビデンス準備
   3. 監査対応力を向上させるためのスキル強化
5. まとめと質疑応答