近年の医薬品のモダリティは多岐にわたっているものの、低分子医薬品は利便性や製造コスト等において圧倒的優位にあり、今後も重要な選択肢であることに変わりない。低分子医薬品の円滑な開発のためには物性を正しく把握・制御する必要があり、中でも結晶多形は苦労が伴うことも少なくない。
本セミナーでは、結晶多形の挙動の理解に必須の基礎知識に始まり、その物性への影響や評価法について、実務的な観点を踏まえて詳説する。また難水溶性医薬品については一般的ではない製剤技術を適用することが多いが、中でも非晶質固体分散体は最も汎用的な技術と言える。しかしながら非晶質状態は熱力学的に不安定であるため、十分な知識がなければその開発は困難である。さらに、非晶質原薬および製剤の取り扱いや評価についても、基礎理論と実務的観点の両方をふまえた解説を行う。
- 物性評価概論
- 結晶多形の基礎
- 結晶多形評価の重要性
- 結晶多形の熱力学
- 結晶多形が物性におよぼす影響
- 結晶多形の評価法
- 各種機器分析
- 熱力学的安定性の評価
- 溶媒媒介転移
- 結晶転移温度の求め方
- 結晶多形評価例
- 結晶多形スクリーニング
- 塩と共結晶
- 塩の形成
- 塩による物性改善
- 共結晶の形成
- 共結晶による物性改善
- 水和物
- 非晶質
- 非晶質とは
- 非晶質薬物の結晶化
- 結晶化のバラツキの要因
- 非晶質薬物の溶解挙動
- 非晶質固体分散体
- 高分子の選択
- 固体分散体の製造法
- 過飽和・液液相分離の基礎と評価法
- 膜透過・経口吸収評価
- 固体分散体評価例
- 論文情報の注意点
- コアモルファス
- まとめ
- 質疑応答
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