本セミナーでは、申請前のPMDA対面助言から申請書及び添付資料 (STED) の作成、提出までの一般的な承認申請業務について順を追って解説いたします。
日時
- 2025年4月18日 13時00分〜 2025年4月22日 16時30分
開催予定
プログラム
本セミナーでは、医療機器の承認申請をする上での基本的な知識、申請前のPMDA対面助言から申請書及び添付資料 (STED) の作成、提出までの一般的な承認申請業務について順を追って解説します。
- PMDA対面助言のポイント
- 製品開発〜承認審査の流れ
- PMDAの役割と相談制度
- PMDA相談業務
- 承認申請書の記載例と留意事項
- 医療機器の分類と申請区分
- 承認申請書の記載例と留意事項
- 類別・一般的名称
- 使用目的又は効果
- 形状、構造及び原理
- 原材料
- 性能及び安全性に関する規格
- 使用方法
- 保管方法及び有効期限
- 製造方法
- 製造販売する品目の製造所
- 添付資料 (STED) 編纂における要点と記載例
- 添付資料 (STED) 記載例と留意事項
- 1.3項 類似医療機器との比較
- 2項 基本要件基準への適合性
- 4項 設計検証及び妥当性確認文書の概要
- 5項 添付文書 (案) 、6項 リスクマネジメント、7項 製造に関する情報
- 8項 臨床試験の試験成績書等、9項 製造販売後の調査等の計画
- GWシステムを利用した電子申請
- 電子申請用の申請書の作成
- DWAP申請
- GWシステムを利用した電子申請
受講料
- 1名様: 45,000円(税別) / 49,500円(税込)
- 複数名: 22,500円(税別) / 24,750円(税込)
案内割引・複数名同時申込割引について
R&D支援センターからの案内登録をご希望の方は、割引特典を受けられます。
案内および割引をご希望される方は、お申込みの際、「案内の希望 (割引適用)」の欄から案内方法をご選択ください。
「案内の希望」をご選択いただいた場合、1名様 42,000円(税別) / 46,200円(税込) で受講いただけます。
複数名で同時に申込いただいた場合、1名様につき 22,500円(税別) / 24,750円(税込) で受講いただけます。
- R&D支援センターからの案内を希望する方
- 1名様でお申し込みの場合 : 1名で 42,000円(税別) / 46,200円(税込)
- 2名様でお申し込みの場合 : 2名で 45,000円(税別) / 49,500円(税込)
- 3名様でお申し込みの場合 : 3名で 67,500円(税別) / 74,250円(税込)
- R&D支援センターからの案内を希望しない方
- 1名様でお申し込みの場合 : 1名で 45,000円(税別) / 49,500円(税込)
- 2名様でお申し込みの場合 : 2名で 90,000円(税別) / 99,000円(税込)
- 3名様でお申し込みの場合 : 3名で 135,000円(税別) / 148,500円(税込)
アーカイブ配信セミナー
- 当日のセミナーを、後日にお手元のPCやスマホ・タブレッドなどからご視聴・学習することができます。
- 配信開始となりましたら、改めてメールでご案内いたします。
- 視聴サイトにログインしていただき、ご視聴いただきます。
- 視聴期間は2025年4月16日〜22日を予定しております。
ご視聴いただけなかった場合でも期間延長いたしませんのでご注意ください。