医療機器の承認申請書作成の基礎知識および作成ノウハウ

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本セミナーでは、申請前のPMDA対面助言から申請書及び添付資料 (STED) の作成、提出までの一般的な承認申請業務について順を追って解説いたします。

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プログラム

本セミナーでは、医療機器の承認申請をする上での基本的な知識、申請前のPMDA対面助言から申請書及び添付資料 (STED) の作成、提出までの一般的な承認申請業務について順を追って解説します。

  1. PMDA対面助言のポイント
    1. 製品開発〜承認審査の流れ
    2. PMDAの役割と相談制度
    3. PMDA相談業務
  2. 承認申請書の記載例と留意事項
    1. 医療機器の分類と申請区分
    2. 承認申請書の記載例と留意事項
    3. 類別・一般的名称
    4. 使用目的又は効果
    5. 形状、構造及び原理
    6. 原材料
    7. 性能及び安全性に関する規格
    8. 使用方法
    9. 保管方法及び有効期限
    10. 製造方法
    11. 製造販売する品目の製造所
  3. 添付資料 (STED) 編纂における要点と記載例
    1. 添付資料 (STED) 記載例と留意事項
    2. 1.3項 類似医療機器との比較
    3. 2項 基本要件基準への適合性
    4. 4項 設計検証及び妥当性確認文書の概要
    5. 5項 添付文書 (案) 、6項 リスクマネジメント、7項 製造に関する情報
    6. 8項 臨床試験の試験成績書等、9項 製造販売後の調査等の計画
  4. GWシステムを利用した電子申請
    1. 電子申請用の申請書の作成
    2. DWAP申請
    3. GWシステムを利用した電子申請

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