本セミナーでは、医療機器等の外部滅菌委託時の要求事項について取り上げ、ISOの委託受託両者の責任範囲事例も含め解説するとともに各滅菌法のバリデーションの留意点について解説いたします。
日時
- 2025年4月10日 12時30分〜 2025年4月10日 16時30分
中止
プログラム
医療機器のQMS適合性調査、外部監査対策として、近年の改正QMS省令、改正滅菌バリデーション基準等の要求事項の再確認はコンプライアンス遵守、リスクマネジメントとしても重要である。 本講座では特に滅菌の外部委託時の委託者 (製販) の責任の重要性を改めて確認し、委託滅菌業者への責任の丸投げ禁止などISO滅菌規格の委託者、受託滅菌業者の責任範囲事例など含め解説する。
- 改正薬機法、改正QMS省令での滅菌関連の全体的注意ポイント
- QMS省令と逐条解説における滅菌関連の要注意ポイント
- 第44条 滅菌医療機器等の製造管理に係る特別要求事項
- 第46条滅菌工程及び無菌バリアシステムに係る工程のバリデーション
- 第5条の5 外部委託
- 第23条 能力、認識及び教育訓練
- 滅菌バリデーション基準の要注意ポイント
- 目的と適用範囲
- 規格との関係
- 定義 (用語)
- 滅菌
- 無菌性水準 (SAL)
- 無菌性保証
- IQ,OQ,PQ
- バイオバーデン
- パラメトリックリリース他
- 品質管理監督システム
- 滅菌バリデーションに関する責任者の業務
- 製品実現
- 購買
- 測定分析
- 製品管理 他
- 滅菌剤の特性
- プロセス、装置特性
- バリデーション、手順書、計画書 他
- 日常監視及び管理
- 滅菌からの製品リリース、パラメトリックリリース
- プロセス有効性の維持
- その他
- 委託滅菌の際の委託者、受託者の責任範囲 取り決め事項等について
- ISO放射線滅菌の際のISO規格解説書
- 受託滅菌側が何故滅菌証明書の発行ができないのか?
- 各滅菌法における監視すべき項目 (日本薬局方) とバリデーション留意点
- 湿熱滅菌 (高圧蒸気滅菌)
- 酸化エチレンガス滅菌 (EOG滅菌)
- ガンマ線滅菌
- 電子線滅菌
- 米国におけるEOG滅菌の環境問題とその動向
- 国内滅菌バリデーション基準要求上の環境影響評価と対策も重要
- その他
受講料
- 1名様: 45,000円(税別) / 49,500円(税込)
- 複数名: 22,500円(税別) / 24,750円(税込)
案内割引・複数名同時申込割引について
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案内および割引をご希望される方は、お申込みの際、「案内の希望 (割引適用)」の欄から案内方法をご選択ください。
「案内の希望」をご選択いただいた場合、1名様 42,000円(税別) / 46,200円(税込) で受講いただけます。
複数名で同時に申込いただいた場合、1名様につき 22,500円(税別) / 24,750円(税込) で受講いただけます。
- R&D支援センターからの案内を希望する方
- 1名様でお申し込みの場合 : 1名で 42,000円(税別) / 46,200円(税込)
- 2名様でお申し込みの場合 : 2名で 45,000円(税別) / 49,500円(税込)
- 3名様でお申し込みの場合 : 3名で 67,500円(税別) / 74,250円(税込)
- R&D支援センターからの案内を希望しない方
- 1名様でお申し込みの場合 : 1名で 45,000円(税別) / 49,500円(税込)
- 2名様でお申し込みの場合 : 2名で 90,000円(税別) / 99,000円(税込)
- 3名様でお申し込みの場合 : 3名で 135,000円(税別) / 148,500円(税込)
ライブ配信セミナーについて
- 本セミナーは「Zoom」を使ったライブ配信セミナーとなります。
- お申し込み前に、 Zoomのシステム要件 と テストミーティングへの参加手順 をご確認いただき、 テストミーティング にて動作確認をお願いいたします。
- 開催日前に、接続先URL、ミーティングID、パスワードを別途ご連絡いたします。
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- タブレットやスマートフォンでも受講可能ですが、機能が制限される場合があります。
- ご視聴は、お申込み者様ご自身での視聴のみに限らせていただきます。不特定多数でご覧いただくことはご遠慮下さい。
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