化粧品・部外品のGMPと品質監査のポイント

• 講演者の意図。→How toではなくWhy、Whatを気付くことが大事。有事に備えて仮想体験する。
• 化粧品GMPとは→成り立ちと取り組みを知る。具体的な内容はどうなっているのか?要求事項と解釈を理解する。
• 化粧品製造販売業者とは→GQPと品質保証の取り組みを知る。品質保証は製販業の業務範囲、しっかり品質保証するにはどうしたらよいか。品質監査の重要性について述べる。

　委託先との関係は様々である。

• 新規に製造業者を選定して、委託製造をお願いする場合→基本事項の確認とレベル感
• 現在品質の問題はないが、定期的に監査する場合→問題を炙り出すため (予防)
• 現在、何らかの問題を抱えている場合→製造品質を改善したい (再発防止、管理水準変更)

　委託先のリスクに応じて監査の基準や着眼点を変えるべきである。実効性の高い品質監査を行うことを目指す。

• 品質保証は設計から市場までのライフサイクル全体の「品質」が十分確保されていることを確実にする活動である。
• CAPAを確実にするためには、品質リスクアセスメント (失敗学) の活用が有効である。

セミナーは4部構成となっている。

1. はじめに (日本の製造業と化粧品製造業の実態)
   1. 日本の製造業の衰退と化粧品産業の現状
   2. 化粧品規制の変遷
   3. 製造業者 (GMP) と製販業者 (GQP) の関係 (守備範囲)
   4. 製・販分離の弊害
2. 化粧品GMP概論
   1. GMPの基礎
   2. 化粧品GMPの変遷
   3. ISO22716 (化粧品GMP) の概要
   4. GMPの認証制度
   5. 化粧品GMPの運営方法
   6. 化粧品GMPと医薬品GMP
   7. 包装・表示・保管、輸入化粧品のバッチ、保管サンプル、製品標準書について
3. 品質監査の活用 (製造品質を確保するために)
   1. 品質監査の目的
   2. 内部監査と第2者監査の違い
   3. 品質監査の計画と準備
   4. 品質監査チェックシート
   5. 品質監査の着眼点
   6. 各調査ポイントでのチェック項目とチェック内容
   7. 衛生管理
   8. 書類監査
   9. 異常処理
   10. 改善指示
   11. 品質監査報告
   12. 品質監査の留意点
   13. リスクベースで行う品質監査
   14. 製造所のリスク管理
   15. 品質監査での指摘事項
       • 都道府県の指摘事項 (添付)
       • 京都府の指摘事項 (添付)
       • 埼玉県の指摘事項 (画面投影)
       • PMDAのGMP指摘事項 (画面投影参照)
4. 化粧品の品質保証
   1. はじめに
      • プロセスバリデーションとICH Qトリオの考え方
      • ICHが目指している新しいパラダイム
      • ICH Qトリオの概要
      • FDAのプロセスバリデーションとICH Qトリオの関係
   2. 製剤開発に関するガイドライン (ICH Q8 R2) – QbDを用いた設計開発モデル -
   3. 品質リスクマネジメント (ICH Q9) – QRMを用いた未然防止対策モデル -
   4. 品質マネジメントシステム (ICH Q10) – PQSを用いた継続改善モデル -
   5. リスクへの対応 – 受容可能なリスク範囲 -
   6. ハインリッヒの法則
   7. 変更管理の重要性
   8. GMPの限界
   9. ヒューマンエラーの防止策
   10. 技術者の心得と社会の役割
   11. リスクマネジメントの難しさ
   12. 継続改善のすすめ
5. まとめ