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医療機器に使用される包装システム (梱包箱なども含む) の試験方法と基準解説

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本セミナーでは、医療機器の包装システムに関する試験方法について、必要となる試験の抽出と試験方法、注意事項、サプライヤーのデータ活用方法などについて、ISO14971であげられている試験方法を中心に解説いたします。

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プログラム

医療機器の包装システムに関する試験方法について、必要となる試験の抽出と試験方法、注意事項、サプライヤーのデータ活用方法などについて、ISO14971であげられている試験方法を中心に解説する。なお、製品取り出し等に関するユーザビリティ試験については本セミナーでは取り扱いません。

  1. 個々の医療機器に関して要求される包装システムの抽出
    1. リスク分析の実施方法とモデル例
  2. 実施すべき試験方法の確立
    1. 統計的根拠の理解
    2. 試験サンプルの事前調整法
  3. 無菌バリアシステムに必須の特性試験
    1. 製品の安全性を保証するための試験
      • 生物学的安全性試験
      • 水溶性塩化物など
    2. 清浄性評価
      • 欠陥サイズ
      • 異物の評価法など
    3. 無菌性保持の材料の性能試験
      • 微生物バリア性
      • 微生物バリア性の代用試験
    4. 日常管理で使用される試験方法
      • ピンホール試験
      • 破裂試験
      • 真空崩壊法
      • 引張特性など
    5. 日常管理で使用される物性値
      • 厚さ測定
      • 密度など
    6. 使用フィルムに関する要求事項と試験
      • 透気度試験
      • ガーレー法
      • 酸素透過性
      • 接着剤の要求事項など
    7. 物理的な試験
      • シール強度
      • 引き剝がし開封特性
      • シールの完全性試験 – 多孔性材料
      • フィルム
    8. 多孔質材料の物性値 (ポアサイズ)
    9. 多孔質材料を用いたシールの完全性試験
      • 目視検査方法
      • CO2 or ヘリウムガス法
      • 誤解されやすい合格基準など
    10. 特別な要求
      • 耐紫外線
      • 耐放射線など
    11. 劣化促進試験
  4. 保護包装システムへの要求事項
  5. 梱包箱、輸送箱の性能試験
    1. 輸送モデル試験
      • 包装システムの気候上のストレス
      • 振動試験
      • 落下試験
      • 圧縮試験など
    2. 実輸送試験時の注意事項
  6. ラベリングに関する要求事項
    1. バーコードの精度基準
    2. ラベリングの安全性
      • インクなどの転写
      • 化学物質の発生など
    3. ラベルに関する要求事項
      • 剥離強度
      • 使用までのプロセスまでの劣化など
  7. サプライヤーと提供されるデータとプロセス管理に関する考慮事項
  8. 文書化時の考慮事項とモデル例
    • 質疑応答

受講料

  • 1名様: 34,400円(税別) / 37,840円(税込)
  • 複数名: 22,500円(税別) / 24,750円(税込)

複数名受講割引

  • 2名様以上でお申込みの場合、1名あたり 22,500円(税別) / 24,750円(税込) で受講いただけます。
    • 1名様でお申し込みの場合 : 1名で 34,400円(税別) / 37,840円(税込)
    • 2名様でお申し込みの場合 : 2名で 45,000円(税別) / 49,500円(税込)
    • 3名様でお申し込みの場合 : 3名で 67,500円(税別) / 74,250円(税込)
  • 同一法人内 (グループ会社でも可) による複数名同時申込みのみ適用いたします。
  • 請求書は、代表者にご送付いたします。
  • 請求書および領収書は1名様ごとに発行可能です。
    申込みフォームの通信欄に「請求書1名ごと発行」とご記入ください。
  • 他の割引は併用できません。
  • サイエンス&テクノロジー社の「2名同時申込みで1名分無料」価格を適用しています。

アカデミー割引

教員、学生および医療従事者はアカデミー割引価格にて受講いただけます。

  • 1名様あたり 10,000円(税別) / 11,000円(税込)
  • 企業に属している方(出向または派遣の方も含む)は、対象外です。
  • お申込み者が大学所属名でも企業名義でお支払いの場合、対象外です。

アーカイブ配信セミナー

  • 「ビデオグ」を使ったアーカイブ配信セミナーとなります。
  • 当日のセミナーを、後日にお手元のPCなどからご視聴ができます。
  • お申し込み前に、 視聴環境 をご確認いただき、 視聴テスト にて動作確認をお願いいたします。
  • 別途、ID,パスワードをメールにてご連絡申し上げます。
  • 視聴期間は2025年5月12日〜23日を予定しております。
    ご視聴いただけなかった場合でも期間延長いたしませんのでご注意ください。
  • セミナー資料は、PDFファイルをダウンロードいただきます。
  • ご自宅への書類送付を希望の方は、通信欄にご住所・宛先などをご記入ください。
  • ご視聴は、お申込み者様ご自身での視聴のみに限らせていただきます。不特定多数でご覧いただくことはご遠慮下さい。
  • 講義の録音、録画などの行為や、権利者の許可なくテキスト資料、講演データの複製、転用、販売などの二次利用することを固く禁じます。
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