QbDに基づく医薬品開発の考え方と安定性試験結果の統計解析の手法

セミナーに申し込む
オンライン 開催

ICHガイドラインでは、高度なデータ解析法を用いることが要求されています。
本セミナーでは、製剤開発の各フローにて、必要なデータ解析技術をマスターしていただきます。
講師自作のデザインスペース作成ツールおよび、Q1E解析ツール等を提供いたします。

日時

開催予定

プログラム

ICHガイドラインでは、高度なデータ解析法を用いることが要求されています。  本セミナーでは、必要なデータ解析技術をマスターしていただきます。講師自作のデザインスペース作成およびQ1E解析ツール等を提供します。データ解析に使える、フリーソフトR、G*Power、Maxima、10進Basicの活用方法を紹介します。市販ソフトのDesignExpert® (実験計画) およびThe Unscrambler®X (多変量解析) の使用方法を解説します。スライド以外にテキストもご提供しますので、復習または部署内でのシェアの際にご活用いただけます。

  1. 安定性予測のための速度論
    1. 1次速度
    2. フリーの数式処理ソフトMaximaで微分方程式を解く方法
    3. Simulationの誤差
    4. 0次速度
  2. 安定性予測
    1. アレニウス式
    2. アレニウス式の活用事例
    3. 安定性予測のためのワイブル確率紙の適用事例
    4. 溶出試験中に薬物が分解する場合の補正方法
  3. QbDのための実験計画および統計解析
    1. リスクアセスメントと実験計画
    2. 1因子実験法 (完全無作為化法)
    3. 直交表による実験計画
    4. Box-Behnken法
    5. 中心複合計画法
  4. 有効期間の推定 (ICH Q1E)
    1. Q1Eガイドラインの概要
    2. 単一ロットの解析
    3. 単一因子の解析
    4. 複数因子の解析
    5. 母数モデルと変量モデルおよび連続生産におけるコミットメントロット
  5. 透過型ラマンスペクトルによる製剤中の結晶多型の定量
    1. 多変量解析の基礎
    2. The Unscrambler®XによるPLS回帰および定量値予測の手順

受講料

複数名受講割引

アカデミー割引

教員、学生および医療従事者はアカデミー割引価格にて受講いただけます。

アーカイブ配信セミナー