適格・適切・効率的・効果的な医療機器品質マネジメントシステム (QMS省令) 構築・運用とリスクマネジメントの手法

医療機器を上市する上で、QMS省令 (ベースはISO13485:2016) ) に従う必要性があり、QMS省令では、ISO14971:2019に準拠したリスクマネジメント活動を要求しています。
QMS省令とリスクマネジメントの連携を正しく理解しすることにより、有効・安全な医療機器の上市に繋がります。
本セミナーでは、QMS省令の基本事項を俯瞰しながら、リスクマネジメントがどのように関与するかご説明致します。

日時

プログラム

国内市場において医療機器を上市するには、厚生労働省令169号 (QMS省令 (ベースはISO13485:2016) ) に従うが、そのQMS省令では、ISO14971:2019 (JIS T14971:2020) に準拠したリスクマネジメント活動を要求している。医療機器の企画・開発・購買・製造の各々の活動はQMS省令への適合が必須となるが、QMS省令とリスクマネジメントの全体的な連携を理解し、活動することが、有効・安全な医療機器の上市に繋がる。　今回は、QMS省令の基本事項を俯瞰しながら、リスクマネジメントがどのように関与するか学習する。

国内医療機器業界の概要
1. 医療機器の分類と参入パターン
2. 医療機器事業のビジネスモデルと体制要件
QMS省令の構造とISO13485の関係性、及び引用法令
1. ISO13485の成り立ちとQMS省令
2. QMS省令の概要
QMS省令の要求事項
1. 品質管理監督システム
2. 管理監督者の責任
3. 資源の管理監督
4. 製品実現
5. 測定、分析及び改善
リスクマネジメント (ISO14971:2019 (JIS T14971:2020) ) の要求事項
1. リスク分析 (ハザード特定、リスク推定)
2. リスク評価
3. リスクコントロール
4. 残留リスク評価
設計開発活動とリスクマネジメント
1. 各設計開発プロセスとリスクマネジメントの実施事項
2. リスクマネジメント計画書
3. ハザード特定
4. リスク分析・評価
5. リスクコントロールの実施
6. リスクマネジメント報告書
購買活動とリスクマネジメント
1. リスクベイストアプローチ
2. 供給者評価と購買情報
3. 購買製品の検証
製造活動とリスクマネジメント
- 設計開発移管とリスクマネジメント
リスクマネジメントとその他留意点
1. ユーザビリティエンジニアリングとの連携
2. サイバーセキュリティとの連携

質疑応答

受講料

複数名受講割引

2名様以上でお申込みの場合、1名あたり 25,000円(税別) / 27,500円(税込) で受講いただけます。
- 1名様でお申し込みの場合 : 1名で 38,200円(税別) / 42,020円(税込)
- 2名様でお申し込みの場合 : 2名で 50,000円(税別) / 55,000円(税込)
- 3名様でお申し込みの場合 : 3名で 75,000円(税別) / 82,500円(税込)
同一法人内 (グループ会社でも可) による複数名同時申込みのみ適用いたします。
請求書は、代表者にご送付いたします。
請求書および領収書は1名様ごとに発行可能です。
申込みフォームの通信欄に「請求書1名ごと発行」とご記入ください。
他の割引は併用できません。
サイエンス&テクノロジー社の「2名同時申込みで1名分無料」価格を適用しています。

アカデミー割引

教員、学生および医療従事者はアカデミー割引価格にて受講いただけます。

1名様あたり 10,000円(税別) / 11,000円(税込)
企業に属している方(出向または派遣の方も含む)は、対象外です。
お申込み者が大学所属名でも企業名義でお支払いの場合、対象外です。

アーカイブ配信セミナー

「ビデオグ」を使ったアーカイブ配信セミナーとなります。
当日のセミナーを、後日にお手元のPCなどからご視聴ができます。
お申し込み前に、視聴環境をご確認いただき、視聴テストにて動作確認をお願いいたします。
別途、ID,パスワードをメールにてご連絡申し上げます。
視聴期間は2025年5月13日〜27日を予定しております。
ご視聴いただけなかった場合でも期間延長いたしませんのでご注意ください。
セミナー資料は、PDFファイルをダウンロードいただきます。
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ご視聴は、お申込み者様ご自身での視聴のみに限らせていただきます。不特定多数でご覧いただくことはご遠慮下さい。
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