GMP基礎 (全2日間講座 / 1日目)

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本セミナーでは、医薬品の特殊性、GMP法令遵守の重要性とその方法、SOP作成・管理、逸脱・変更管理、バリデーション、教育訓練、異物対策のノウハウまで、医薬品製造所がなぜ厳しい要求をするのかを基礎から解説いたします。

日時

開催予定

プログラム

  1. GMP用語とGMPの制定背景
    1. 医薬品と食品の定義
    2. 新薬 (先発医薬品) /後発医薬品 (ジェネリック) とは
    3. 再審査制度/再評価制度とは
    4. 原料/資材とは
    5. 日本/米国の薬事法制度の歴史
    6. バリデーション概念のもとはHACCP
    7. ICH/PIC/Sとは
  2. 我が国の薬事法体系
    1. 製販業者と製造業者の関係
    2. 品質保証の最終責任者は製販業者
    3. 製販業者は製造業者を定期監査
    4. 製造業許可の要件
    5. 製造業者における製造管理者とサイトQAの業務
    6. コーポレートQA (製販業者) は監査できる?
  3. 医薬品品質システム (PQS) /品質リスクマネジメント (QRM) とは
    1. ルールベースからリスクベースのGMPへ
    2. 医薬品の「品質保証」で必要なこと
    3. 医薬関連事業者等の責務
    4. 責務を果たすためにPQSを実践
    5. 知識管理とは
    6. QRM (品質リスクマネジメント) とは
    7. リスクのランク付けはシンプルでよい
  4. バリデーション概念の進化
    1. バリデーションは継続しなければならない
    2. 自ら「重要工程」を考察
    3. 施設設計には機能と機構の理解が必要
    4. 管理戦略 (バリデーション戦略) の構築
    5. 技術の進化でバリデーション手法も進化
    6. 汚染管理戦略の構築
    7. 工業化検討とバリデーションは別物
    8. コミッショニングとバリデーションは別物
    9. ユーザー要求仕様書 (URS) がDQの判定基準に
    10. IQ/OQ/PQでの検証項目
    11. 校正とは
    12. プロセスバリデーション (PV) の手法
  5. 品質不正問題の続発と再発防止策
    1. PQSにはデータの信頼性 (DI) が必須
    2. 責任役員の責務
    3. コミュニケーションに不備があれば
    4. 労働観は変化した
    5. 適切な企業風土とは
    6. まずは責任役員を教育する必要がある
  6. 変更管理システムの留意点
    1. 変更管理/逸脱管理はCAPA (是正措置/予防措置) 活動!
    2. 変更管理には製造技術の知識・経験が必要
  7. 逸脱管理システムの留意点
    1. 「小さい異常」を常態化させないのが肝要
    2. 異常と逸脱は分けて考えた方が良い
  8. 質疑応答

会場

TH企画 セミナールーム
108-0014 東京都 港区 芝4丁目5-11
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