グローバルファーマコビジランス監査の実践

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製薬企業は、医薬品の安全確保業務を適正に実施し、製品の信頼性確保に努めなければならない。この業務が適正に実施されていることを担保するのがPV監査である。  日本においては、GVPで自己点検として規定されているが、欧米や中国のPV活動に応じた監査の実態を確認する。そして、それに基づく瑕疵に対する改善活動としてのCAPAの基礎知識を理解し、グローバルとして統一的なPV体制を確保するための措置と、その効果を確認するための方法につき、事例を踏まえて検討したい。

  1. 医薬品グローバルPVの概要
    1. 日本
    2. US
    3. EU
    4. 中国
  2. グローバルPV監査の概要
    1. 実施連絡
    2. 事前資料
    3. 実地調査
    4. 結果報告
  3. CAPAの概要
    1. 是正と予防
    2. 措置の立案
    3. 措置の実施
    4. 結果の評価
    5. CAPAサイクル

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