医薬品リスク管理計画とグローバルファーマコビジランス監査の実践 (2日間)

セミナーに申し込む
オンライン 開催

日時

開催予定

プログラム

医薬品リスク管理計画

〜リスク最小化策の最適化と効果評価〜

(視聴期間: 2025年5月7日〜6月17日を予定)

 医薬品の安全性確保のために承認条件として医薬品リスク管理計画を策定し、企業、医療機関、そして行政として製造販売後の適正使用を推進してきた。特に、販売開始時点での医療環境を踏まえ、安全性検討事項を明確にして、如何にそれを小さくするかの対策を検討し、リスク最小化策として、医療関係者の協力のもと実施してきた。しかしながら、その対策・方法は十分な役割を果たしているのかを常に医療環境の変化、日常診療下でのニーズを確認・評価しながら、如何に最適化を図るかを検討する。

  1. 医薬品リスク管理計画概要
    1. 安全性検討事項
    2. 安全性監視計画
    3. リスク最小化策
  2. リスク最小化策の目的・効果
    1. 種々の最小化策
    2. 事例紹介1
    3. 事例紹介2
  3. リスク最小化策の効果測定
    1. 測定方法
    2. 測定基準
    3. 最小化策の最適化

グローバルファーマコビジランス監査の実践

〜CAPA効果確認と体制構築〜

(視聴期間: 2025年6月4日〜6月17日を予定)

 製薬企業は、医薬品の安全確保業務を適正に実施し、製品の信頼性確保に努めなければならない。この業務が適正に実施されていることを担保するのがPV監査である。  日本においては、GVPで自己点検として規定されているが、欧米や中国のPV活動に応じた監査の実態を確認する。そして、それに基づく瑕疵に対する改善活動としてのCAPAの基礎知識を理解し、グローバルとして統一的なPV体制を確保するための措置と、その効果を確認するための方法につき、事例を踏まえて検討したい。

  1. 医薬品グローバルPVの概要
    1. 日本
    2. US
    3. EU
    4. 中国
  2. グローバルPV監査の概要
    1. 実施連絡
    2. 事前資料
    3. 実地調査
    4. 結果報告
  3. CAPAの概要
    1. 是正と予防
    2. 措置の立案
    3. 措置の実施
    4. 結果の評価
    5. CAPAサイクル

受講料

複数名受講割引

アカデミー割引

教員、学生および医療従事者はアカデミー割引価格にて受講いただけます。

アーカイブ配信セミナー