化粧品品質安定性確保と評価の進め方・トラブル対応

化粧品は健常者が毎日使用する「日用品」である。化粧品には高い安全性と安定性が求められている。 　本稿では、未だに後を絶たない「法令違反」や「自主回収」事例を通して、「化粧品の品質保証」について考える。その中で重要な課題である「化粧品の安定性をどのように確保したらよいか」について議論したい。 　化粧品の安定性には(1)設計安定性、(2)製造安定性、(3)上市後安定性がある。夫々どのように確保したらよいだろうか。講義の中で様々な安定性の確保について議論する。

　更に安定性試験の方法論として、

• 第1に加速試験を用いた安定性評価について検討する。
• 第2に長期保存性試験の規格割れ予測について検討する。

これからも世界に誇れる「Japan品質」を創り続ける一助となれば幸いである。

1. 第1部:「どうして減らないのか自主回収」
   1. 医薬品業界での不祥事問題
   2. 化粧品業界の実態
   3. 微生物汚染・異物混入の対応 (実体験を通して)
   4. 品質クレームの対応
   5. 法令違反への対応
   6. 誤使用の対策
   7. 付録:沢井製薬のモニタリング違反事例
2. 第2部:「化粧品の品質保証」
   1. プロセスバリデーションとICH Qトリオの考え方
   2. 製剤開発に関するガイドライン (ICH Q8)
   3. 品質リスクマネジメント (ICH Q9) – QRMを用いた未然防止対策モデル -
   4. 品質マネジメントシステム (ICH Q10) – PQSを用いた継続改善モデル -
   5. リスクへの対応 – 受容可能なリスク範囲 -
   6. ハインリッヒの法則
   7. 変更管理の重要性
   8. GMPの限界
   9. ヒューマンエラーの防止策
   10. 技術者の心得と社会の役割
   11. リスクマネジメントの難しさ
   12. まとめ
3. 第3部:「化粧品の加速試験を用いた安定性評価」
   1. はじめに
   2. 化粧品の安定性評価方法
   3. 化粧品の経時安定性評価
   4. 経時安定性と反応速度論
   5. データとばらつき
   6. 一次反応におけるアレニウス式の活用
   7. 安定性評価の計算手順例
   8. まとめ
4. 第4部:「化粧品の品質安定性設計」
   1. トレンド解析 (いつまでもつか)
   2. 製造ばらつきへの対応
   3. 化粧品品質の許容差設計
   4. まとめ
5. 第5部:「EXCELで計算してみよう」
   1. 相関と回帰の計算
   2. 95%信頼限界の計算
   3. 残存量の推定
   4. まとめ
• 質疑応答