医療機器製造販売業における市販後安全管理活動

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本セミナーでは、医薬品・医療機器の品質・有効性・安全性の確保に係る規制について解説いたします。

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プログラム

医療機器を製造販売するに際しては、医薬品・医療機器の品質・有効性・安全性の確保に係る法律 (医薬品・医療機器法) を順守する必要が有ります。本項ではその規制内容の一つである市販後安全管理 (GVP) で求められている一つ一つの業務について説明を行ってまいります。求められているほぼすべての業務についての講演となりますので医療機器製造販売業に課せられているGVPの沿革を理解できる内容となります。

  1. 医薬品医療機器法の概説 (安全管理に着目して)
  2. 安全管理活動の実態
    1. 不具合報告
    2. 安全確保措置 (情報提供・回収等)
    3. 電子添文
  3. 企業に求められる安全管理活動の本質とは

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