MDR査察で照会事項削減を目指した査察準備・対応と技術文書作成の為の留意点

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本セミナーでは、MDRの概要とMDDからの改正点、各規格の相関、技術文書作成の要点と、査察までの準備と不適合対応、実際の申請後の照会事項対応について解説いたします。

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世界で一番厳しい規制ともいわれるMDR。欧州ならではの要求も多く、更に従来のMDDから多岐に改正されたことにより、トレーサビリティの強化、市販後臨床の根強いフォローアップ等、より細やかな対応が必要となります。  本セミナーでは、MDRの概要とMDDからの改正点、各規格の相関、技術文書作成の要点と、査察までの準備と不適合対応、実際の申請後の照会事項対応について解説いたします。社内での文書管理や将来の編纂の役に立てるようアドバイスいたします。

  1. MDRの要求
    1. MDDからの強化ポイント
    2. 認証機関の役割
  2. 欧州ならではの特徴的な要求
    1. トレーサビリティ
    2. ラベリング
    3. 市販後調査 (PMS)
    4. 市販後臨床フォローアップ (PMCF)
  3. 規格の相関
    1. 準拠規格とガイダンス
    2. 規格の相関
  4. ISO13485への準拠
    1. Article 10 の要求の要求
    2. EN ISO 13485との差分
    3. 法規制遵守における責任者
  5. 技術文書の扱い
    1. Annex IIと章立て
    2. 安全性及び有効性に関する要求事項 (GSPR)
    3. 安定性評価
    4. 臨床評価
  6. 査察までの準備と不適合対応
    1. 準備するべき資料
    2. 不適合対応
  7. 申請後照会事項への対応
    1. 照会事項の例
    2. 回答の例
  8. 有害事象報告の手順
  9. 最近の動向
    • AI法など

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