細胞加工製品及び遺伝子治療用製品の輸送方法の開発、安定性試験

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製造の難度が高い細胞加工製品では輸送方法や安定性評価がクリティカルとなり開発が後戻りすることも少なくありません。
本セミナーでは、輸送方法の開発や安定性試験を実施するポイントを理解し、問題を未然に回避、解決するポイントについて詳解いたします。

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プログラム

世界的に増えている再生医療等製品・遺伝子治療用医薬品においてその開発初期から承認に至るまでドナーのヒト組織及び細胞加工製品の輸送を伴う。ところが開発難度が高い細胞加工製品では輸送方法や安定性評価がクリティカルとなり開発が後戻りすることも少なくない。なぜだろうか?  本セミナーでは輸送方法の開発や安定性試験を実施するポイントを理解し、問題を未然に回避、解決することを目的とする。

  1. 再生医療等製品及び遺伝子治療用製品の製造・品質 (CMC) の開発プロセス
    1. 再生医療等製品及び遺伝子治療用製品の特徴
    2. 前臨床試験から臨床試験、承認申請に至る基本的な開発プロセス
    3. 再生医療等製品及び遺伝子治療用製品の主な課題
  2. 再生医療等製品及び遺伝子治療用製品の輸送方法・安定性試験
    1. 輸送方法・安定性試験に関わる最新の薬事規制・ガイダンス
    2. 製造販売業、製造業、卸売販売業 (輸送業者) の関係
    3. ヒト組織及び細胞加工製品の輸送方法の開発
    4. ヒト組織及び細胞加工製品の安定性試験
    5. ヒト組織及び細胞加工製品の輸送試験、安定性試験の主な課題
  3. 輸送方法の開発、安定性試験の問題の回避及び課題への対応
    1. 品質管理戦略を考慮した輸送方法の開発、安定性試験の実施
    2. なぜ輸送方法の開発、安定性試験の評価の影響で開発が後戻りするのか?
    3. 製法変更、技術移転並びに同等性評価における輸送試験及び安定性試験
    4. 品質特性評価と品質管理戦略の構築
    5. PMDA相談及び承認申請資料 (CTD) の作成
  4. 輸送方法の開発、安定性試験におけるCMC開発デザイン
    1. 再生医療等製品・遺伝子治療用製品のCMC開発設計 (デザイン) の基本
    2. ヒト組織及び細胞加工製品の輸送試験、安定性試験のベストプラクティス

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