製造の難度が高い細胞加工製品では輸送方法や安定性評価がクリティカルとなり開発が後戻りすることも少なくありません。
本セミナーでは、輸送方法の開発や安定性試験を実施するポイントを理解し、問題を未然に回避、解決するポイントについて詳解いたします。
日時
- 2025年4月7日 13時00分〜 2025年4月7日 16時30分
開催予定
プログラム
世界的に増えている再生医療等製品・遺伝子治療用医薬品においてその開発初期から承認に至るまでドナーのヒト組織及び細胞加工製品の輸送を伴う。ところが開発難度が高い細胞加工製品では輸送方法や安定性評価がクリティカルとなり開発が後戻りすることも少なくない。なぜだろうか? 本セミナーでは輸送方法の開発や安定性試験を実施するポイントを理解し、問題を未然に回避、解決することを目的とする。
- 再生医療等製品及び遺伝子治療用製品の製造・品質 (CMC) の開発プロセス
- 再生医療等製品及び遺伝子治療用製品の特徴
- 前臨床試験から臨床試験、承認申請に至る基本的な開発プロセス
- 再生医療等製品及び遺伝子治療用製品の主な課題
- 再生医療等製品及び遺伝子治療用製品の輸送方法・安定性試験
- 輸送方法・安定性試験に関わる最新の薬事規制・ガイダンス
- 製造販売業、製造業、卸売販売業 (輸送業者) の関係
- ヒト組織及び細胞加工製品の輸送方法の開発
- ヒト組織及び細胞加工製品の安定性試験
- ヒト組織及び細胞加工製品の輸送試験、安定性試験の主な課題
- 輸送方法の開発、安定性試験の問題の回避及び課題への対応
- 品質管理戦略を考慮した輸送方法の開発、安定性試験の実施
- なぜ輸送方法の開発、安定性試験の評価の影響で開発が後戻りするのか?
- 製法変更、技術移転並びに同等性評価における輸送試験及び安定性試験
- 品質特性評価と品質管理戦略の構築
- PMDA相談及び承認申請資料 (CTD) の作成
- 輸送方法の開発、安定性試験におけるCMC開発デザイン
- 再生医療等製品・遺伝子治療用製品のCMC開発設計 (デザイン) の基本
- ヒト組織及び細胞加工製品の輸送試験、安定性試験のベストプラクティス
- 質疑応答
受講料
- 1名様: 34,400円(税別) / 37,840円(税込)
- 複数名: 22,500円(税別) / 24,750円(税込)
複数名受講割引
- 2名様以上でお申込みの場合、1名あたり 22,500円(税別) / 24,750円(税込) で受講いただけます。
- 1名様でお申し込みの場合 : 1名で 34,400円(税別) / 37,840円(税込)
- 2名様でお申し込みの場合 : 2名で 45,000円(税別) / 49,500円(税込)
- 3名様でお申し込みの場合 : 3名で 67,500円(税別) / 74,250円(税込)
- 同一法人内 (グループ会社でも可) による複数名同時申込みのみ適用いたします。
- 請求書は、代表者にご送付いたします。
- 請求書および領収書は1名様ごとに発行可能です。
申込みフォームの通信欄に「請求書1名ごと発行」とご記入ください。 - 他の割引は併用できません。
- サイエンス&テクノロジー社の「2名同時申込みで1名分無料」価格を適用しています。
アカデミー割引
教員、学生および医療従事者はアカデミー割引価格にて受講いただけます。
- 1名様あたり 10,000円(税別) / 11,000円(税込)
- 企業に属している方(出向または派遣の方も含む)は、対象外です。
- お申込み者が大学所属名でも企業名義でお支払いの場合、対象外です。
全2コース申込セット受講料について
- 通常受講料 : 79,860円(税込) → 全2コース申込 割引受講料 62,700円(税込)
- 通常受講料 : 72,600円(税別) → 全2コース申込 割引受講料 57,000円(税別)
2日間コースのお申込み
- 2025年4月7日、24日「再生医療等製品「輸送方法・安定性試験」「承認申請・審査」コース」
- 通常受講料:79,860円 → 割引受講料: 62,700円(税込)
割引対象セミナー
- 2025年4月7日「細胞加工製品及び遺伝子治療用製品の輸送方法の開発、安定性試験」
- 受講料 : 34,400円(税別) / 37,840円(税込)
- 2025年4月24日「再生医療等製品における承認申請・審査 (品質・非臨床・臨床試験) の留意点と当局の要求事項/考え方」
- 受講料 : 38,200円(税別) / 42,020円(税込)
ライブ配信対応セミナー / アーカイブ配信対応セミナー
ライブ配信またはアーカイブ配信セミナーのいずれかをご選択いただけます。
ライブ配信セミナーをご希望の場合
- 「Zoom」を使ったライブ配信セミナーとなります。
- お申し込み前に、 Zoomのシステム要件 と テストミーティングへの参加手順 をご確認いただき、 テストミーティング にて動作確認をお願いいたします。
- 開催日前に、接続先URL、ミーティングID、パスワードを別途ご連絡いたします。
- セミナー開催日時に、視聴サイトにログインしていただき、ご視聴ください。
- セミナー資料は郵送にて前日までにお送りいたします。
- 開催まで4営業日を過ぎたお申込みの場合、セミナー資料の到着が、開講日に間に合わない可能性がありますこと、ご了承下さい。
ライブ配信の画面上でスライド資料は表示されますので、セミナー視聴には差し支えございません。
印刷物は後日お手元に届くことになります。 - ご自宅への書類送付を希望の方は、通信欄にご住所・宛先などをご記入ください。
- タブレットやスマートフォンでも受講可能ですが、機能が制限される場合があります。
- ご視聴は、お申込み者様ご自身での視聴のみに限らせていただきます。不特定多数でご覧いただくことはご遠慮下さい。
- 講義の録音、録画などの行為や、権利者の許可なくテキスト資料、講演データの複製、転用、販売などの二次利用することを固く禁じます。
- Zoomのグループにパスワードを設定しています。お申込者以外の参加を防ぐため、パスワードを外部に漏洩しないでください。
万が一、部外者が侵入した場合は管理者側で部外者の退出あるいはセミナーを終了いたします。
アーカイブ配信セミナーをご希望の場合
- 「ビデオグ」を使ったアーカイブ配信セミナーとなります。
- 当日のセミナーを、後日にお手元のPCなどからご視聴ができます。
- お申し込み前に、 視聴環境 をご確認いただき、 視聴テスト にて動作確認をお願いいたします。
- 別途、ID,パスワードをメールにてご連絡申し上げます。
- 視聴期間は2025年4月21日〜5月7日を予定しております。
ご視聴いただけなかった場合でも期間延長いたしませんのでご注意ください。 - セミナー資料は印刷・送付いたします。
- ご自宅への書類送付を希望の方は、通信欄にご住所・宛先などをご記入ください。
- ご視聴は、お申込み者様ご自身での視聴のみに限らせていただきます。不特定多数でご覧いただくことはご遠慮下さい。
- 講義の録音、録画などの行為や、権利者の許可なくテキスト資料、講演データの複製、転用、販売などの二次利用することを固く禁じます。