無菌・滅菌製品、滅菌プロセス、滅菌バリデーション 業務者教育コース Aコース (初心者コース)

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本セミナーでは、殺菌、消毒、滅菌、無菌性保証水準などの用語の定義や医療機器等を中心とした各滅菌方法の特徴、並びに滅菌バリデーション (滅菌の科学的妥当性検証) の基礎と滅菌前の微生物試験 (バイオバーデン測定) や滅菌処理後の無菌試験等についてできる限り分かり易く解説いたします。

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プログラム

本講座では、医療機器、医薬品、包装容器の滅菌に関する初心者コースとして、殺菌、消毒、滅菌、無菌性保証水準などの用語の定義や医療機器等を中心とした各滅菌方法の特徴、並びに滅菌バリデーション (滅菌の科学的妥当性検証) の基礎と滅菌前の微生物試験 (バイオバーデン測定) や滅菌処理後の無菌試験等についてできる限り分かり易く解説。社内教育の一環として活用願いたい。

  1. 微生物とは
    • 滅菌のための細菌、真菌及びウイルスとの違い
  2. 滅菌等の基礎
    • 除菌、抗菌、殺菌、消毒、滅菌等の用語と関連法規、基準規格等
  3. 滅菌時の無菌性保証水準、無菌性保証、D値とは
    1. 無菌性保証水準 (SAL) とは
    2. 無菌性保証 (滅菌保証) とは
    3. D値 (微生物の殺菌抵抗性) とは
  4. 微生物試験方法概要
    1. 無菌試験、生菌数測定 (バイオバーデン) 試験他
  5. 各滅菌法の特徴
    1. 乾熱滅菌
    2. 湿熱滅菌
      • 高圧蒸気
    3. ガス滅菌
      • EO
      • 過酸化水素
    4. 放射線滅菌
      • 電子線
      • ガンマ線
      • X線
    5. 参考 濾過法等
  6. 滅菌バリデーションの概要
    1. 滅菌バリデーションとは
    2. DQ、IQ、OQ、PQ
    3. 製品性能の適格性検証
    4. 微生物学的適格性検証、バイオバーデン管理等
  7. その他

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