第1部: ニトロソアミン原薬関連不純物 (NDSRI) の評価・許容値設定と当局対応・規制動向
(2025年4月10日 12:45〜15:15)
近年、国内外において、複数の医薬品から発がん性物質であるニトロソアミン類が検出され、一部の製品が自主回収されている。ニトロソアミン類は、ICH M7ガイドラインにおいて極めて高い発がん性を有するCohort of concernに該当し、ICH M7で規定された許容摂取量よりもさらに厳格な基準値による管理が求められるため、適切な管理方法については大きな課題となっている。2021年のバレニクリンの回収以降、原薬自身または原薬関連の不純物がニトロソ化したNitrosamine Drug Substance-Related Impurities (NDSRIs) の混入事例が種々報告されており、世界的な問題となっている。NDSRIは、原薬/製剤の製造または保管中に生成すると考えられ、多くの場合で毒性データが存在しないため、許容摂取量の設定には多くの課題が存在する。
本講演では、ニトロソアミン関連について、特にNDSRIにフォーカスし、実際のNDSRIの許容摂取量設定及びリスク低減措置について事例を交えて解説する。
- ニトロソアミン原薬関連不純物 (NDSRI) の概要
- NDSRIの混入原因 (root causes)
- NDSRI関連の規制動向
- ニトロソアミン類 (NDSRI含む) の許容摂取量 (AI) の設定法
- ICH M7 (R2) に従った許容摂取量設定
- CPCAを用いた許容摂取量設定
- リードアクロス法を用いた許容摂取量設定
- その他の方法を用いた許容摂取量設定
- NDSRI副生のリスク低減措置
- 添加剤中の亜硝酸塩の管理
- 製造方法の変更
第2部: ニトロソアミン原薬関連不純物 (NDSRIs) 分析における試験法開発及びバリデーション試験実施時の留意点
(2025年4月10日 15:30〜17:30)
ニトロソアミン分析では高感度分析のためLC-MS/MSを用いての測定が一般的である。しかしながら、LC-MS/MSを用いての試験法開発・バリデーション実施時には気を付けるべき点が数多く存在する。問題となる事例について具体例を上げながら試験法の開発やバリデーションについて説明する。
- 試験法開発時に注意すべき事項
- LC-MS/MS基礎原理
- LC-MSの選択
- MS条件最適化
- 内標準の選択
- LC条件検討
- 前処理方法の検討
- コンタミネーション対策
- 装置メンテナンス
- バリデーション実施時に注意すべき事項
- 選択性
- 直線性
- 定量限界・検出限界
- 真度・併行精度
- 頑健性
免責事項
講師と同業他社様 (分析会社) に関しては、参加をご遠慮いただきますので、予めご了承ください。
複数名受講割引
- 2名様以上でお申込みの場合、1名あたり 25,000円(税別) / 27,500円(税込) で受講いただけます。
- 1名様でお申し込みの場合 : 1名で 38,200円(税別) / 42,020円(税込)
- 2名様でお申し込みの場合 : 2名で 50,000円(税別) / 55,000円(税込)
- 3名様でお申し込みの場合 : 3名で 75,000円(税別) / 82,500円(税込)
- 同一法人内 (グループ会社でも可) による複数名同時申込みのみ適用いたします。
- 請求書は、代表者にご送付いたします。
- 請求書および領収書は1名様ごとに発行可能です。
申込みフォームの通信欄に「請求書1名ごと発行」とご記入ください。
- 他の割引は併用できません。
- サイエンス&テクノロジー社の「2名同時申込みで1名分無料」価格を適用しています。
アカデミー割引
教員、学生および医療従事者はアカデミー割引価格にて受講いただけます。
- 1名様あたり 10,000円(税別) / 11,000円(税込)
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- お申込み者が大学所属名でも企業名義でお支払いの場合、対象外です。
ライブ配信対応セミナー / アーカイブ配信対応セミナー
ライブ配信またはアーカイブ配信セミナーのいずれかをご選択いただけます。
ライブ配信セミナーをご希望の場合
- 「Zoom」を使ったライブ配信セミナーとなります。
- お申し込み前に、 Zoomのシステム要件 と テストミーティングへの参加手順 をご確認いただき、 テストミーティング にて動作確認をお願いいたします。
- 開催日前に、接続先URL、ミーティングID、パスワードを別途ご連絡いたします。
- セミナー開催日時に、視聴サイトにログインしていただき、ご視聴ください。
- セミナー資料は郵送にて前日までにお送りいたします。
- 開催まで4営業日を過ぎたお申込みの場合、セミナー資料の到着が、開講日に間に合わない可能性がありますこと、ご了承下さい。
ライブ配信の画面上でスライド資料は表示されますので、セミナー視聴には差し支えございません。
印刷物は後日お手元に届くことになります。
- ご自宅への書類送付を希望の方は、通信欄にご住所・宛先などをご記入ください。
- タブレットやスマートフォンでも受講可能ですが、機能が制限される場合があります。
- ご視聴は、お申込み者様ご自身での視聴のみに限らせていただきます。不特定多数でご覧いただくことはご遠慮下さい。
- 講義の録音、録画などの行為や、権利者の許可なくテキスト資料、講演データの複製、転用、販売などの二次利用することを固く禁じます。
- Zoomのグループにパスワードを設定しています。お申込者以外の参加を防ぐため、パスワードを外部に漏洩しないでください。
万が一、部外者が侵入した場合は管理者側で部外者の退出あるいはセミナーを終了いたします。
アーカイブ配信セミナーをご希望の場合
- 「ビデオグ」を使ったアーカイブ配信セミナーとなります。
- 当日のセミナーを、後日にお手元のPCなどからご視聴ができます。
- お申し込み前に、 視聴環境 をご確認いただき、 視聴テスト にて動作確認をお願いいたします。
- 別途、ID,パスワードをメールにてご連絡申し上げます。
- 視聴期間は2025年4月10日〜23日を予定しております。
ご視聴いただけなかった場合でも期間延長いたしませんのでご注意ください。
- セミナー資料は印刷・送付いたします。
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