開発早期医薬品の売上予測における動的環境/不確実要因の予測・分析法

第1部 開発早期医薬品での患者数、売上予測

(2025年4月22日 10:00〜11:30)

　患者数予測は将来的な売上予測だけではなく、臨床開発の計画やマーケットアクセス戦略にも重要となっている。本講演では、既存の疫学やオープンデータなど様々な情報を活用した患者数予測や、今後の医薬品市場および売り上げ予測への考慮すべきポイント等を概説する。

1. 患者数予測の重要性
2. 疫学文献や治療ガイドラインを用いた有病率・患者数の推計方法
   1. 文献検索の方法
   2. 文献情報の統合
   3. 有病率・患者数推計
3. 人口動態を用いた患者数の将来予測
   1. 人口動態のデータとは
   2. 人口動態を用いた将来予測方法
4. データベースを用いた患者数予測
   1. 日本で使用可能なデータの種類と特徴
      • 疫学データ
      • 医療データ (レセプト・薬局・病院)
      • NDBオープンデータ
   2. データによる患者数推計
      • 患者数推計方法
      • それぞれのデータベースによる患者数推計の利点と課題
• 質疑応答

第2部 開発早期段階での薬価予測

(2025年4月22日 12:15〜13:45)

　医薬品開発において売上予測や事業性評価は、その開発を進めていく上では非常に重要である。さらに売上予測においては、その医薬品のシェアと価格の想定が欠かせない一方で、開発早期においてその予測を正確に行うことは非常に困難である。 　特にその薬価については、薬価基準そのものが難解であることに加え、2年に1回の薬価制度改革もある状況である一方で、開発の早期段階から未来を予測した薬価の予測が求められる。 　本セミナーでは、薬価算定における基本的なルールに加え、開発早期段階 (特にPhase3に入る前などを想定) における薬価予測と、薬価戦略を踏まえた開発につなげるための薬価予測について紹介する。

1. 新規収載品の薬価算定の基礎
   1. 類似薬がある場合の新薬の算定
   2. 類似薬が無い場合の新薬の算定
   3. 補正加算の考え方
2. 既収載品の薬価改定の基礎 (後発品等を除く)
   1. 市場実勢価格加重平均値調整幅方式
   2. 再算定
   3. 新薬創出等加算
   4. その他
3. 新規開発品の薬価予測におけるポイント
   1. 新薬の薬価想定の前に必要なこと
   2. 算定方式の選択と算定の検討
   3. 競合品の薬価改定
   4. 有用性加算の可能性
   5. その他注意すべき制度
   6. 薬価予測と薬価予測を踏まえた関連部門との連携
• 質疑応答

第3部 新規市場・市場データが不足している場合の売上予測

(2025年4月22日 14:00〜15:30)

　製薬企業は、自社パイプラインや導入製品の継続的な上市によってビジネスを維持拡大しているが、短中長期のビジネスをバランスよく保つために、適切な売上予測が必須である。現在の市場環境を考慮すると、ファーストインクラスの製品上市のような新規市場への参入の機会が増えているが、新規市場における売上予測は、市場データが不足している場合が少なくなく、既存市場への参入と比べて困難な場面に遭遇する事もしばしばである。 　本セミナーでは、近年、機会が増加している市場データの少ない新規市場での売上予測について解説したい。冒頭、新規市場の売上予測が着目されている背景とその難しさに触れ、売上予測の実際について、市場分析、シェア予測、感度分析とともにプロジェクトの意思決定までを説明する。その後に、開発タイムラインと売上予測の実施時期についてお話しして、最後に、新規市場に参入するマーケットリーダーとしての攻めの売上予測についても考えたい。

1. 新規市場の売上予測が着目されている背景
2. 新規市場の売上予測の難しさについて
3. 新規市場の売上予測の実際
   1. 市場分析
      1. 現市場の把握
      2. 市場の将来予測
   2. シェア予測
      1. 競合品の無い場合:薬剤処方率とその変化
      2. 発売後の競合品参入の影響:製品力評価&企業力の影響
   3. 感度分析
   4. プロジェクトの意思決定に繋げるために
4. 開発タイムラインと売上予測の実施時期
   1. 全体像:開発の早期と後期でやること
   2. Post-PoCでの売上予測実施プロセス
5. 最後に;マーケットリーダーとしての攻めの売上予測
• 質疑応答

第4部 開発早期の売上予測・事業性評価に説得力を持たせるポイント

(2025年4月22日 15:45〜17:15)

　近年、治療が困難であった希少疾患や症状に対して、また創薬ターゲットへの新たなアプローチとして、核酸医薬、遺伝子治療、細胞治療などの新規モダリティ医薬品が数多く開発されるようになってきた。新規モダリティのオリジネーターはアカデミアやスタートアップ企業も多く、新規参入、導入、M&Aを模索する製薬企業側としても、これまで経験したことのない疾患や市場について、開発早期段階からビジネス評価を行う必要に迫られている。 　本セミナーでは、事業性評価の概念、実施方法を解説すると共に、不確実性の高い開発早期段階の新規医薬品の国内導入のケーススタディを通じて、売上予測および事業性評価に対するアプローチや重要なポイントについて解説する。

1. 市場規模/売上予測が難しくなっている理由
   1. 治療モダリティ (治療手段) の変遷
   2. 希少疾患ビジネスへの期待と不安
   3. 新規モダリティのビジネス評価のタイミング
   4. 市場規模/売上予測が難しくなっている理由
2. 開発早期段階における売上予測・事業性評価とその概念
   1. 売上予測を行うための典型的なモデル、有病率と罹患率の考え方
   2. 売上予測の構成要素と情報源
   3. 事業性評価のゴール、4つの目的とタイミング
   4. 事業リスクと4つの事業性評価の実施方法
   5. 事業性評価を理解する上での重要な指標
3. 事業性評価のケーススタディ
   1. 事業性評価に関わる様々な課題
   2. TPP作成のタイミングと3つのポイント
   3. 市場を理解するためのアプローチ
   4. 海外P2実施中のアセットの国内導入評価事例
4. 製品チームや経営から信頼の得られる事業性評価を目指して
   1. 中外製薬での事業性評価実施の流れと、確認ポイント
   2. 事業性評価の役割と目指すところ
   3. 市場調査と事業性評価の関係
• 質疑応答