アジア (中国・インド等) の医薬品製造品質レベルと国内GMPへの適合に向け抑えるべき要点

先発メーカーによる医薬品の特許切れが相次ぐ中、日本のとりわけジェネリック企業は中国、インド等のアジアの製造所に原薬又は製剤の製造を委託するケースが以前よりかなり増え、今後も益々増加するものと思われる。 　PMDAにおいてはアジアを対象にしたGMP適合性調査に対して、製造販売業者及び国内管理人が委託先製造所の監査 (オーディット) という手段を通して、如何にして品質保証を行っているかを確認している。 　本講座ではジェネリック医薬品のみならず新医薬品等のアジアへの委託先監査を如何に実施すべきかのポイントをご説明する。さらに国内のGMP適合性調査に対しても言及する。

1. 日欧の規制要件とガイドライン
2. GMP適合性調査申請について
   1. 承認申請等の実地及び書面調査
   2. MRAとMOUの扱い
3. PMDAのGMP調査手法
4. GMP実地調査の流れと日程
5. GMP適合性における主な指摘事項 (特にアジア)
   1. プラントツアー
   2. 書類調査
6. 中国、インド等のアジアでのGMP調査状況
   1. 共通点とそれぞれの特徴
   2. 調査上の留意点
7. 委託先監査上の留意点
   1. チェックリストの作成
   2. 指摘事項に対する回答の求め方
8. 海外製造所の選び方
9. 取り決め書について
   1. 覚書と品質契約書
   2. 2社契約と3社契約
10. MF (原薬等登録原簿登録申請書) について
11. GMP適合性調査時における留意点について (ご協力のお願い)
    1. 国内・海外実地調査実施上の留意点
    2. 国内・海外製造所でよく見られる指導事項
12. その他の留意事項
    1. 指摘事項への回答
    2. GMPの不適切な事例
• 質疑応答・名刺交換