承認申請におけるCMCレギュレーション入門講座

2005年の薬事法改正により、日本ではDMF (マスターファイル) 登録を含む欧米と同様の医薬品等の承認審査システムが導入された。 　今回は、CMC関連レギュレーションを入門的に学ぶ方々のために、日米欧3極でのICH活動概要と各国共通のCMC関連ガイドライン、日米欧の薬事規制、承認審査システム、承認申請書に添付すべきCMC資料 (CTDモジュール3および品質モジュール2) の作成・まとめ方のポイント、マスターファイルの作成・登録手続きに等ついて解説する。

1. はじめに
   1. 医薬品とは
   2. 医薬品の世界市場
2. 医薬品等のライフサイクルとCMCレギュレーション
   1. ライフサイクルにおけるCMCレギュレーションの係り
   2. CMCレギュレーションの重要性
3. ICHの活動概要
   1. ICHとは
   2. 合意へのプロセス
   3. 合意されたCMC関連ガイドライン
4. 薬事規制
   1. 日本
   2. 米国および欧州
5. 承認審査システム
   1. 日本
   2. 米国および欧州
6. 承認申請書に添付すべきCMC資料の作成・まとめ方
   1. CTDの構成
   2. CTDモジュール3のまとめ方の留意点
      1. 製造方法
      2. 規格及び試験方法
      3. 分析法バリデーション
      4. 安定性試験
   3. モジュール2 (品質に関する概括資料) の作成の際の留意点
7. マスターファイルの作成及び登録における留意点
   1. 日本
   2. 米国および欧州
• 質疑応答・名刺交換