本セミナーでは、バイオ医薬品の製造プロセスを取り上げ、ICHガイドラインを踏まえ段階別のCMC戦略について実例を挙げて解説いたします。
バイオ医薬品の製造技術の著しい発展に伴う薬制・品質管理の動向を基に、製造工程の開発や申請戦略を分かりやすく解説いたします。
日時
- 2025年3月28日 10時30分〜 2025年4月1日 16時30分
開催予定
プログラム
バイオ医薬品の製造技術の著しい発展に伴う薬制・品質管理の動向を基に、製造工程の開発や申請戦略を説明します。特に、最近のICHガイドラインを踏まえ、国内及び海外で開発されたバイオ医薬品を国内に導入するための段階別のCMC戦略について、実例を挙げて解説します。
- はじめに
- バイオ医薬品の製造工程
- QbDアプローチ
- 製品のライフサイクルマネジメント
- 開発段階毎のCMC開発戦略
- 原薬の製造工程の開発
- セルバンクの開発
- 培養工程の開発
- 精製工程の開発
- 製剤の製造工程の開発
- セルバンクの開発
- 品質管理
- 細胞株を含む原材料の管理
- 不純物管理
- 汚染物管理及びウイルス安全性管理
- 工程内管理
- 原薬及び製剤の規格及び試験方法の開発
- 原薬及び製剤の保存中の安定性管理
- 原薬及び製剤の同等性/同質性評価
- 開発段階における製造プロセスの開発とGMP体制との関連
- 原材料・生物由来原料の管理
- 原薬及び製剤の管理
- 標準物質の管理
- 新添加剤の管理
- スケールアップ
- 技術移転
- 原薬及び製剤の工程評価・プロセスバリデーション
- 原薬及び製剤のロット分析
- 原薬及び製剤の容器施栓系の選定及び管理
- 開発段階毎のCMC申請計画
- 開発初期
- 開発後期
- 承認後
- まとめ
受講料
- 1名様: 50,000円(税別) / 55,000円(税込)
- 複数名: 25,000円(税別) / 27,500円(税込)
案内割引・複数名同時申込割引について
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「案内の希望」をご選択いただいた場合、1名様 45,000円(税別) / 49,500円(税込) で受講いただけます。
複数名で同時に申込いただいた場合、1名様につき 25,000円(税別) / 27,500円(税込) で受講いただけます。
- R&D支援センターからの案内を希望する方
- 1名様でお申し込みの場合 : 1名で 45,000円(税別) / 49,500円(税込)
- 2名様でお申し込みの場合 : 2名で 50,000円(税別) / 55,000円(税込)
- 3名様でお申し込みの場合 : 3名で 75,000円(税別) / 82,500円(税込)
- R&D支援センターからの案内を希望しない方
- 1名様でお申し込みの場合 : 1名で 50,000円(税別) / 55,000円(税込)
- 2名様でお申し込みの場合 : 2名で 100,000円(税別) / 110,000円(税込)
- 3名様でお申し込みの場合 : 3名で 150,000円(税別) / 165,000円(税込)
アーカイブ配信セミナー
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- 配信開始となりましたら、改めてメールでご案内いたします。
- 視聴サイトにログインしていただき、ご視聴いただきます。
- 視聴期間は2025年3月26日〜4月1日を予定しております。
ご視聴いただけなかった場合でも期間延長いたしませんのでご注意ください。