バイオ医薬品の事業性評価手法

様々な事業性評価の研修が行われている。多くがNPVや市場予測を重視した内容であるが、そもそも論として検討している外部アセット (候補薬、プラットフォーム技術、企業) が事業化に耐えうるアセットであるかの見極めをしっかりしなければ、NPV等は絵に描いた餅である。国内製薬会社が導入した製品を上市まで導けないケースの根本は、アセットの目利きがしっかり出来ていないためではないだろうか。 　本研修では、特に研究開発・CMC・知財に関し、製薬企業・ベンチャー/アカデミアで医薬品の研究開発に携わり、デュー・デリジェンスを両方の立場で経験した講師陣により、外部アセット、特にバイオ医薬品を評価する際に気を付けるべき点を抑える。

1. はじめに
2. デュー・デリジェンス実施における研究・開発データの見極め
   • デュー・デリジェンスの際に何をどこまで確認するか?
     製薬企業では当たり前のことが、ベンチャーやアカデミアでは当たり前でないことが多々ある。
     それを見抜けるかが勝負の鍵であろう。
   1. 相手を信じてはいけない。最初から最後まで疑い続けろ。
   2. データを見たら、その組織のサイエンスのレベルが分かるか?
   3. データを見て、捏造かもしれないと思えるか?
   4. 貴方は、化合物の何を見ていますか?
   5. 貴方は、どこまで確認しますか?
   6. ディスカッション
3. 開発成功の鍵を握るCMC戦略と信頼性確保のポイント
   • CMC (化学・製造・品質管理) は、開発初期からしっかりとした取り組み求められており、そこには技術的な問題以外に“信頼性の確保”という大きな命題への対応が求められている。
     こうした開発を失敗しないためのCMC戦略について多面的に解説を行う。
   1. CMCとは何か、なぜバイオ医薬品開発では重要なのか!
      1. CMCがバイオ医薬品の品質を保証する
      2. 開発段階に応じたCMCへの取り組み
      3. Due Diligenceから見たCMCのポイント
   2. バイオ医薬品の品質は設計で作り込まれる!
      1. Quality by Designに基づく製剤開発のポイント
      2. 医薬品の品質保証 – DataからStoryへ -
   3. 医薬品開発は信頼性にかかっている!
      1. 医薬品開発に求められる信頼性とは何か
      2. “信頼性の基準”への対応
      3. Quality Cultureが信頼性を担保する?
   4. ディスカッション
4. 知っておくべき知財デューデリデンスと知財ポジション、リスク把握
   • バイオ医薬品は低分子医薬とは異なり、複数の技術が複合的に使用されることが多く、このため低分子医薬品と比較すると関係する特許権の数が多くなる傾向にある。
     バイオ医薬品に使われる技術を多面的に理解することで、知財ポジションやリスクの把握を行うことについて概説する。
   1. バイオ医薬品の知財デューデリデンス概要
   2. アカデミア発バイオ医薬品シーズの留意点
   3. 早めに確認しておきたいFreedom to Operate
   4. ディスカッション
5. 総合討論
6. 総括