バイオ医薬品の製造・品質管理・品質保証のポイントと査察対応

近年、薬効が高く副作用が少ないバイオ医薬品は著しい成長を見せている。その主成分は抗体などの生体高分子であり、高度な製造管理、品質管理が要求される。 　本セミナーでは、上市後に悩まないための設計/開発の手法、そして承認を勝ち取るための方法、更に適切な製造を実現するための留意点について、様々な視点から解説する。また、バイオ医薬品の製造施設、医薬品品質システム (PQS) の立上げ時に悩まされる課題の解決策を提案する。これから製品開発する担当者、製造施設の立上げやPQSを構築する責任者など、バイオ医薬品に携わる多くの人々にとって必須となるセミナーである。

1. バイオ医薬品とは
   1. バイオ医薬品の定義
   2. 低分子医薬品とバイオ医薬品
   3. バイオ医薬品の分類
   4. バイオ医薬品の現状
   5. バイオ医薬品の特長
   6. カルタヘナ法への対応
2. バイオ医薬品の製造販売承認申請
   1. 製造販売承認取得までの道程
   2. 開発から製造への技術移管
   3. 重要品質特性及び重要工程パラメータ、重要物質パラメータ
   4. 製造販売承認申請の記載内容
3. バイオ医薬品の構造設備規則
   1. バイオ医薬品の製造設備
   2. 製造設備の適格性評価 (DQ、IQ、OQ、PQ)
   3. 製造施設の清浄度管理
   4. 空調バリデーション
4. バイオ医薬品の医薬品品質システム
   1. 組織体制
   2. 文書体系
   3. 文書管理
   4. 教育訓練
   5. 変更管理及び逸脱管理
   6. 自己点検
5. バイオ医薬品の製造管理
   1. バイオ医薬品におけるロットの考え方
   2. 原材料管理と供給者選定
   3. 製造方法のバリデーション
   4. バリデーションとベリフィケーション
   5. プロセスシミュレーション
   6. ウイルスクリアランス試験
   7. バイオ医薬品の異物管理
   8. バイオ医薬品の輸送管理
6. バイオ医薬品の品質管理
   1. バイオ医薬品の品質規格
   2. バイオ医薬品の試験方法
   3. 分析法バリデーション
   4. バイオ医薬品の試験検体と参考品
   5. バイオ医薬品原料の受入試験
7. バイオ医薬品の品質保証
   1. バイオ医薬品の出荷管理
   2. バイオ医薬品の品質管理戦略
   3. Continued Process Verificationによる評価
   4. 製品品質照査による管理
8. バイオ医薬品の査察対応
• 質疑応答