医療機器における米国FDA (510(k)) 申請のポイントと追加要求事例/QMSR概説

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本セミナーでは、米国への医療機器輸出に必要な市販前申請/承認について、注意すべき項目、知っておくと便利な項目などを解説いたします。

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プログラム

米国への医療機器輸出に必要な市販前申請/承認について、医療機器規制システムを含めこれから着手される方々にも理解し易いよう体系的に解説するとともに、注意すべき項目、知っておくと便利な項目などを解説します。 　また、簡単ですが、認可後QMSの確認のために実施される査察で要求されるシステムである2026年に発行されるQMSRについて説明します。

  1. 米国の医療機器規制の概要
  2. 機器のクラス分類と申請方法
    1. 市販前承認 (PMA) の概要
    2. 市販前申請
    3. Special510(k) , Abbreviated510(k) 、Traditional 510(k) の違い
    4. De Nove リクエスト (二つのオプション)
    5. Qサブプログラム
  3. Special510(k)
    1. Special510(k) のフローチャート
    2. Special510(k) 採用の適否の例
  4. Abbreviated510(k)
    1. 認知規格の考え方
    2. 実質的同等性
    3. Split predicate、Multiple Predicatesに対する考え方
  5. 免除条件とその内容
    1. 症例数に関する免除内容 (HUD、IDE)
    2. スモール企業の免除内容
  6. 機器タイプによる追加要求事項
    1. ソフトウェアを含んだ機器の追加要求
    2. 滅菌方法による審査・ラベリングの違い
  7. FDAの指摘事項についての事例
    1. 機器の変更は、どのような場合に市販前申請が必要か?
    2. ソフトウェア変更時に申請が必要か?
  8. PMDAとFDAの認証、承認の違い
    1. 機器のリスクと申請方法 (第三者認証も含む)
    2. 認証・承認の判断基準 (国際規格に対する考え方も含む)
  9. QSRについての解説
    1. 申請データの作成時要求されているQMS
    2. FDA査察のタイミング
    3. QSRからQMSRへの改訂の目的と原則
    4. 具体的な改訂内容の解説 (ISO13485との違い)
    5. 注意すべき用語とその要求内容
    6. 明確化されたラベリングと包装に関する要求事項

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