医薬品、原薬製造プロセスにおけるGMP製造に対応したフロー合成/連続生産とスケールアップ実用化

セミナーに申し込む
オンライン 開催

本セミナーでは、現在のPMDAが出している連続生産に関するガイドラインも解説するとともに連続生産設備を設計するうえでの最新情報、フロー・マイクロ合成技術を用いた原薬製造の連続化に関する最新事例を解説いたします。

日時

中止

プログラム

フロー・マイクロ合成技術を用いた原薬製造の連続化に関する最新事例を紹介する。現在のPMDAが出している連続生産に関するガイドラインも解説するとともに、連続生産設備を設計するうえでの最新情報も紹介する。オンデマンド合成等の原薬製造法の開発における方向性についても考えを述べたい。

  1. フロー・マイクロ合成技術の概要
    1. バッチとフローの定義
    2. フローの特徴、メリット、デメリット
  2. 医薬品、原薬製造プロセスへの展開
    1. 連続生産に対する規制当局の考え方
      1. 連続生産とは
      2. 国内外の医薬品業界における検討状況
      3. ICH Q13のガイドライン
      4. 連続生産で有益な管理戦略
        • ロットサイズの考え方
        • バリデーション
        • 安定性試験
        • 現時点での考察
    2. 医薬品生産現場でのフロー合成技術の活用
      1. 連続生産の方法論
      2. 連続生産に必要な機器、装置
      3. フロー合成を用いたcGMP下でAPIを生産した事例
      4. 完全フロー合成による連続化
      5. NEDOの連続生産プロジェクトの紹介
      6. 国内外の最新情報
      7. 連続生産導入対するインパクトの考察
      8. フロー合成の生産におけるメリット (特殊反応への適用)
      9. CROの連続生産の活用の方向性
  3. 医薬品業界における原薬製造の方向性
    1. オンデマンド合成へのチャレンジ
    2. 製法検討の自動化
    3. 創薬研究から原薬製法研究へシームレスな進め方

受講料

複数名受講割引

アカデミー割引

教員、学生および医療従事者はアカデミー割引価格にて受講いただけます。

全2コース申込セット受講料について

2日間コースのお申込み

割引対象セミナー

ライブ配信対応セミナー / アーカイブ配信対応セミナー

ライブ配信またはアーカイブ配信セミナーのいずれかをご選択いただけます。

ライブ配信セミナーをご希望の場合

お申し込みの際、通信欄に「ライブ配信希望」の旨を記載ください。
ライブ配信セミナーをご希望の場合、以下の流れ・受講内容となります。

アーカイブ配信セミナーをご希望の場合

お申し込みの際、通信欄に「アーカイブ配信希望」の旨を記載ください。
アーカイブ配信セミナーをご希望の場合、以下の流れ・受講内容となります。