ISO 13485:2016の要求事項に有効な統計的手法とそのサンプルサイズの計算法

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ISO 13485:2016年版では「適切な場合」に「サンプルサイズの根拠を伴う統計的手法」が求められております。
本セミナーでは、ISO 13485:2016 及び改正QMS省令が要求する「サンプルサイズの根拠を伴う統計的手法」をリスクマネジメントおよびプロセスバリデーションとの関連で解説いたします。
また、サンプルサイズの計算に必要な統計学、Excelを用いた厳密計算方法とその計算例、ISO 16269-6とJISの抜き取り試験との相違点について解説いたします。

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プログラム

実務編ではISO 13485:2016要求事項に必要なサンプルサイズの根拠を伴う統計的手法を3つの基本的方法について説明するとともに、その結果をどう解釈するかについても説明する。区間推定については、Excel関数を用いて、解析と対応するサンプルサイズの計算について説明する。このことで、統計手法とそのサンプルサイズ計算との関連性がより深く理解できる。  さまざまな品質管理で用いられる統計的手法があるが、3つの基本的手法の応用と位置づけることができる。不良率の推定法 (ISO 16269-6) はほとんど日本では取り上げられていないが、FDAなどでは医療機器の信頼性保証はISO 16269-6に示された方法が要求されるようになってきているのでその現状も紹介する。このISO 16269-6の手法の統計的原理についてはJIS抜き取り試験との比較で説明する。

  1. 設計開発・品質管理に必要となる3つの基本的な統計的手法とそのサンプルサイズ計算をExcelの確率密度関数から理解し実行する
    1. 区間推定の方法
      1. 区間推定計算例、
      2. 区間推定におけるサンプルズ計算法・計算例
    2. 実験計画法 手法の原理・目的および結果の解釈上の注意
      1. 一元配置分散分析
      2. 二元配置分散分析
    3. 母集団の不良率の統計学的推定法と計算例、サンプルサイズ計算法・計算例
      1. 医療器における不良品割合推定の持つ意味
      2. 不良品割合推定法;ISO 16269-6の方法とJISの抜取試験の違いについて
      3. 連続変数の規格値の場合の不良品割合の推定方法とそのサンプルサイズ
      4. 2値の判定規格の場合の不良品割合の推定方法とそのサンプルサイズ
  2. 3つの基本的手法の応用として統計的手法を理解する
    1. 回帰分析
    2. 分散分析
    3. ノンパラメトリック手法
    4. プロセスバリデーションの統計的手法
    5. 医療機器の信頼性試験の最近の傾向
  3. サンプルサイズ減少手段とその是非

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