統計的手法とそのサンプルサイズについて理解するためには、何のために統計的手法を用いるかを理解する必要がある。基礎コースでは、ISO 13485:2016の求めるサンプルサイズの根拠を伴う統計的手法はどのような場合に必須かについてISOの文言の“shall”から、サンプルサイズの根拠とは何かについては、TC210委員会が示した「ISO 13485:2016 実践ガイド」からそれぞれ読み解き説明する。
さらに、統計学の基本 (統計分布と統計量) について説明した後、品質管理における基本的な統計的手法についてその目的を理解した後、その手法を実際の数値を用いて説明し、統計解析結果の正しい理解から、品質管理に統計的手法が有用な理由を説明する。なお、有意差検定はISO 13485:2016の要求事項の立証には無力である。その理由については説明するが、本セミナーでは取り上げない。
Excelの関数を用いるにあたっての注意点も説明しつつ、基本的な統計的手法への正しい適用法について説明する。
- ISO 13485:201が求めるサンプルサイズと統計学手法
- ISOの要求事項を対訳からではなく原文の英文“shall”から正しく理解する
- サンプルサイズの根拠を伴う統計学手法が要求されるのはどのような場合か?
- 設計開発検証・設計開発バリデーションの要求事項 “shall”
- プロセスバリデーションの要求事項“shall”
- ISO 13485:2016 実践ガイドから読み解く、「サンプルサイズの根拠」
- 設計開発検証・設計開発バリデーション
- 統計的手法と要求事項から決まるサンプルサイズとその根拠
- プロセスバリデーションで要求される統計手法
- リスクマネジメントとサンプルサイズ
- ISO 13485:2016 において必要となる統計的手法の理解に必須の統計学
- 確率分布と推計統計学
- 連続変数の5つの確率密度関数と対応するExcel関数その使用方法
- 離散変数の代表的な分布、二項分布と対応するExcel関数 その使用方法
- ISO 13485:2016 において必要となる基本的な統計的手法とその目的
- 有意差検定はISO 13485:2016の要求事項の立証には無力
- 点推定・区間推定の方法
- 実験計画法
- ロット不良率の推定法;統計的許容区間 (ISO 16269-6) の概略とJISの抜取試験との比較
- 統計解析結果の解釈;区間推定の実計算例とその解釈
複数名受講割引
- 2名様以上でお申込みの場合、1名あたり 22,500円(税別) / 24,750円(税込) で受講いただけます。
- 1名様でお申し込みの場合 : 1名で 34,400円(税別) / 37,840円(税込)
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アカデミー割引
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- 1名様あたり 10,000円(税別) / 11,000円(税込)
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- お申込み者が大学所属名でも企業名義でお支払いの場合、対象外です。
全2コース申込セット受講料について
- 通常受講料 : 75,680円(税込) → 全2コース申込 割引受講料 52,250円(税込)
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